【LIMITEM BREACAN】

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2006-12-06T09:19:50+09:00

#ref(http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/?cmd=upload&act=open&page=TOP+PAGE&file=japanese.gif) ●This site is managed by [[Blackle0pard >http://pr5.cgiboy.com/S/7080021/]] ●I aim to be Medical Representative ---- #ref(http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/?cmd=upload&act=open&page=TOP+PAGE&file=007.jpg) ---- **Title comes originally from ... -『LIMITEM』→《LIMIT》, 『BREACAN』→《BREAK》 -【LIMITEM BREACAN】means unlimited possibilities **my cause -Sustainable development -I do not set a limit to my possibility -Never lose my thanks **I'm happy to have you here -You are the &counter()th visitor to this site -Today's guests &counter(today) -Yesterday's guests &counter(yesterday)

必要性と優遇処置

2006-11-17T22:17:47+09:00

【必要性】 ○医薬品開発には莫大な費用を必要としており、２０万人位の患者がいないと利益が出ないと言われている。 ○しかし、それでは「稀な疾患」を持つ患者（例えば再生不良性貧血やエイズ等）の疾患はいつまでも治す事が出来ず、ずっと苦しむことになってしまう。 →政府は人道的な視点から、「希少疾病用医薬品」を開発した企業には特典を与えることによって、「希少疾病用医薬品」の開発を奨励することにした。【開発と優遇処置】 ○オーファンドラッグとして指定を受けた医薬品等は、厚生労働省による次の優遇措置が受けられる -優先審査の実施 →オーファンドラッグは、他の医薬品に優先して承認審査が行われる。 -再審査期間の延長 →オーファンドラッグとして承認された医薬品については、再審査期間が最長１０年まで（医療機器については最長７年まで）延長される。 -国からの助成金 -税制上の優遇措置 →助成金の対象となる期間の試験研究費の６％が控除される。【問題点】 ○米国では、試験研究費が５０％も控除される。 →日本では６％の控除 ○日本の製薬企業にとっては、「オーファンドラッグ」開発のメリットは少ないと言える。 →実際、日本の製薬企業に比べて、欧米の製薬企業の方が「オーファンドラッグ」の開発に積極的である。 →海外で安く開発した「オーファンドラッグ」を日本へ持ち込む事例が増えている。（＊）薬事法における規定では「希少疾病用医薬品」だけでなく、「希少疾病用医療用具」についても同様に特典が与えられている。

概論

2006-11-17T21:57:14+09:00

【オーファンドラッグとは？】 ○医療上の必要性は高いが、薬を必要とする患者数が少ない病気に使う医薬品の事。訳して「希少疾病用医薬品」と言う。 ○オーファンドラッグとして厚生労働省から指定をされるためには、次の基準を満たしていることが必要である。 -我が国において患者数５万人未満の重篤な疾病が対象であること →患者数が５万人未満の珍しい疾患であっても、人命に関わらない程度の中度・軽度の疾患であれば、オーファンドラッグとは認められない。 →海外では患者数が少ない疾患であっても、日本では患者が多い（５万人以上の）疾患であれば、オーファンドラッグとしては認められない。 -医療上、特にその必要性が高いこと（代替する適切な医薬品等または治療方法がない、もしくは既存の医薬品と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること） →医薬品自体の有効性（効果）が低かったり、重篤な副作用が出現するなど安全性に問題があれば認められない。 -開発の可能性が高いこと（その医薬品を使用する理論的根拠があり開発計画が妥当であると認められること）【ｵｰﾌｧﾝﾄﾞﾗｯｸﾞの名前の由来】 ○本来、「オーファン(orphan)」とは面倒をみる親や親戚がいない、誰も引き取り手のいない「孤児」を意味する英単語である。「稀な疾患」を治療する医薬品は発病原因の究明が進んでいない為に開発リスクが高く、発売しても患者が少ないことから利益も見込めない。そのため採算に合わないので製薬企業は開発したがらない。どの製薬企業も開発したがらない「稀な疾患に対して用いる薬」を「オーファンドラッグ」と呼ぶようになった。

LINK

2006-11-17T10:37:48+09:00

【素材系】このサイトで使用している素材の著作権は以下のサイト様に属しています -[[ホスピタルカフェ>http://www.geocities.co.jp/Milano-Aoyama/8331/HOSPITALindex.html]] -[[歪曲実験室>http://aiko.jpnet.biz/]] -[[A Trial Product's 素材置き場>http://atp.boo.jp/]]

DRUG

2006-11-18T11:23:31+09:00

*薬に関する分野&ref(http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/?cmd=upload&act=open&page=DRUG&file=okusuri006.png) 【一般用医薬品】 -[[概論>http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/pages/9.html]] -[[スイッチOTC>http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/pages/10.html]] 【オーファンドラッグ】 -[[概論>http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/pages/13.html]] -[[必要性と優遇処置>http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/pages/14.html]]

【一般用医薬品】　スイッチOTC

2006-11-15T11:49:56+09:00

【スイッチOTCとは？】 ○既に承認・販売されている医療用医薬品（これまでは医師による処方せんが必要で、医療機関を受診しなければ手に入らなかった医薬品）のうち、副作用が少なく安全性の高いもの（有効成分）を一般用医薬品（OTC）として転用（スイッチ）したもの【スイッチOTC開発時の留意点】 ○スイッチ成分の選択条件 →医療用としての使用実績があり、再審査または再評価が終わっている。 →発生した副作用がよく調べられて発生頻度が比較的少ない →習慣性、依存性がない →麻薬、覚せい剤、覚せい剤原料、毒薬、劇薬でないこと →薬物相互作用で重篤な副作用がないこと（「使用上の注意」で対応が出来る範囲） ○スイッチ成分の配合量 →医療用医薬品の使用量を超えない範囲であって、一般用医薬品としての有効性・安全性が認められる量 ○用法・用量 →使い方が理解しやすく、分量や回数を間違える危険性がない →使用時期が明示されている →長期使用を推奨しないもの ○使用上の注意 →副作用発生時に関する注意喚起及びその対処について、使う人が理解しやすい表現で記載する ○販売名称 →医療用医薬品と明確に区別出来る名称にするべき（医療用医薬品との混合・誤用を避けるため）

【一般用医薬品】　概論

2006-11-15T11:47:24+09:00

【一般用医薬品とは？】 ○医師による処方箋が必要無く購入できる医薬品 ○別名は大衆薬、市販薬、OTC薬(Over The Counter Drug)など【一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書による定義】 ○一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの【薬事法による定義（２００６年改正、２００９年施行予定）】 ○医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需用者の選択により使用されることが目的とされているもの【一般用医薬品と医療用医薬品の違い】 ○有効成分の種類 →多くの一般用医薬品は、１錠（または１包）の中に複数の有効成分が含まれる｢配合剤｣ →殆どの医療用医薬品は、１錠に１種類の有効成分しか含んでいない ○有効成分の量 →一般的に一般用医薬品は患者さんの自己管理の下に服用されるので、有効成分は医療用医薬品の１/2から1/3の含有量に抑えられている ○承認審査上の違い（一般用）一般の人が直接薬局等で購入し、自らの判断で使用することを前提に、有効性に加えて特に安全性の確保を重視して審査される（医療用）医師等の管理が必要な疾病の治療・予防に使用されることを前提に、有効性及び安全性を比較考量して審査される新規の承認審査に必要とされる資料の範囲（物理化学的性質、安定性、毒性、薬理作用、臨床試験等）については両者に差がないが、一般用医薬品においては、安全性の確認が行われてきた成分についての既存の資料が活用できる場合が多い。

STUDY NOTE

2006-11-15T21:45:23+09:00

*日々、勉強です。。。&ref(http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/?cmd=upload&act=open&page=STUDY+NOTE&file=benkyou.gif) -[[DRUG>http://www15.atwiki.jp/blackle0pard/pages/11.html]]

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2007-10-01T17:17:11+09:00

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2006-11-15T11:26:12+09:00

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