「薬事法改正要点」(2009/08/11 (火) 17:06:16) の最新版変更点
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**登録販売者のメリット
町のドラッグストアなどでは、薬剤師または薬種商が1人で管理もしくは販売して、それ以外の従業員（一般従業員）も別レジで販売しているという構図が多くありました。そういった状況では薬剤師の目も届きにくく、しっかりとした医薬品に対する情報提供ができません。
今まで店舗の開設資格だった薬種商が、個人資格の「登録販売者」となります。薬種商は開設資格で、薬剤師は大学で４年間（現在は６年）勉強する必要があるため、医薬品を扱えるその中間となるような資格がありませんでした。また、薬剤師と一般従業員の見分けがつかない、勉強をしていない一般従業員があやふやな知識で販売していたりと、「薬の情報提供」がしっかりとできていない現状でした。
H20年に、登録販売者という個人資格ができ、医薬品の販売、情報提供が出来る有資格者が増え、安全な医薬品の提供が出来るようになる&bold(){予定}です。 &link_aname(100){注釈１}
***&aname(100){注釈１}
ガイドラインでは、非資格者は資格者の管理・指導の下で販売または授与する業務をすると明記しています。
#blockquote{今回の薬事法改正の趣旨にかんがみ、&color(red){医薬品の販売等は薬剤師又は登録販売者により行われることが基本}であり、それ以外の者が行う業務は、薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で、医薬品の購入者等に対して、薬剤師又は登録販売者が行う一般用医薬品を販売又は授与する業務に関し、その補助として行うものに限られることに留意が必要である。この点を明らかにするために、&color(red){着衣の有無や色、名札等において、購入者が非専門家であることを容易に認識}できるように工夫することが求められる。}
逆に言えば、改正薬事法施行前でも「&bold(){薬剤師や薬種商の監視の下に}医薬品を販売すること」になっているので、実態は変わらないのでは？という意見があります。
この制度で、某ドラッグストアなど「大学生らしきバイトが白衣を着てレジ・接客・作業をしている」状況が改善するか、というと（管理人の個人的な意見としては）難しいと感じています。
今後ともこういった「～監視の下に」販売することは問題がないと思われますが、そういった非専門家が販売している現状を改善するのも制度の目標のようです。
*登録販売者とは？＞薬事法改正要点
&italic(){流動的なので、変更される可能性があります。内容については正確かどうかを再度確認してください。}
薬事法改正についての通達が官報で公示されました。情報量が多いためページを分割しています。
[[薬事法改正その他]]に詳細を記載しています。そちらもあわせてご覧ください。
薬事法は昭和３５年に作られました。通知などで改善を図ってきましたが、現在の状況に不適合になってきましたので改正薬事法が施行されることになります。
*OTC医薬品（大衆薬）の販売方法の改訂
OTC医薬品を一類二類三類の３分類し、このうち比較的リスクの低い２と３について、薬剤師だけでなく、登録販売者による販売も認める。
&link_aname(大衆薬){大衆薬への名前変更について}
|医薬品のリスク|相談なし|相談あり|対応する専門家|陳列|h
|第一類：リスクが特に高い|義務|義務|薬剤師|販売者のみが手に取れる|
|指定第二類：第二類の中でも比較的注意を要する成分を含む|努力義務|義務|薬剤師または登録販売者|販売者のみが手に取れるか情報提供できる陳列|
|第二類：リスクが比較的高い|努力義務|義務|薬剤師または登録販売者||
|第三類：リスクが比較的低い|なし|義務|薬剤師または登録販売者||
※義務とは：適正使用のために必要な情報を書面で提供
※指定第二類は、第②類のように、二の周りを四角もしくは丸で囲む。
第一類第二類第三類の違いについてはこちらから
【区分リスト】
[[第一類医薬品>http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/daiichirui.html]]
[[（参考）新たに承認された第一類医薬品>http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newdaiichirui.html]]
[[第二類医薬品>http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/dainirui.html]]
[[第三類医薬品 >http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/daisanrui.html]]
こちらも参照してください。→[[医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の報告書>http://www.wam.go.jp/wamappl/bb11GS20.nsf/vAdmPBigcategory10/A447033895C87D124925748100170BE4?OpenDocument]]
**2009/03現在でネット販売が出来ない医薬品は
第一類：スイッチＯＴＣ
リアップ、水虫薬（一部）
第二類：内服薬全般（風邪薬、酔い止め、漢方薬など）
体外診断用医薬品のうち一般用検査薬（尿糖・尿タンパクの検査薬、妊娠検査薬、排卵検査薬）※
一部の外用薬（外用薬ではインドメタシン、フェルビナクなど、目薬ではクロモグリク酸ナトリウムを含むもの）
↓可能
第三類：一部の内服薬
ほとんどの外用薬（サリチル酸系の消炎鎮痛剤）
ほとんどの目薬
ほとんどの医薬品のビタミン剤
※医薬品ではないもの、コンドームやコンタクトレンズ洗浄剤、マスク、包帯などは変わらず通販可能である。
※体外診断用医薬品の多くは医療用であるが（例えば、o-157を検査したり、インフルエンザを検査したりする）、一部、尿糖などを測定する「一般用検査薬」があり、薬局薬店で販売できる。
**指定第二類は、陳列法が違う！
#blockquote(){② 第一類医薬品の陳列
第一類医薬品については、販売時に薬剤師による情報提供が適切に行われるよう、販売側のみが手にとることができる方法（いわゆるオーバー・ザ・カウンター）で陳列することが適当である。
ただし、購入者の選択により使用されることが目的とされている一般用医薬品の特性を考えると、薬剤師による情報提供が十分に確保できることを前提に、同一又は類似の薬効の第二類医薬品等を陳列している場所において、第一類医薬品に関する製品情報（製品名リスト等）を示すことは差し支えない。
③ 第二類医薬品の陳列
第二類医薬品については、購入者が直接手に取ることができる陳列でよいが、薬剤師又は登録販売者ができる限り情報提供をするには、第一類医薬品と同様に、販売側のみが手にとることができる方法とするよう努めることが望ましい。
指定第二類医薬品については、販売側のみが手にとることができる方法による他、販売時に情報提供を行う機会をより確保できるような陳列・販売方法とすることが適当であり、３．（１）③に掲げる構造設備基準に設ける方法に従い、陳列する方法などが適当である。
}
関連記事：[[07年上期⑧大衆薬販売の見直し -医療・介護情報CBニュース->https://www.cabrain.net/news/article.do?newsId=12206]]
薬局製剤は、第一類と同じ取扱が求められる。薬局製剤の保管は調剤室のみになる予定。
**指定第二類とは
無機薬品・有機薬品の４６成分、生薬・動植物成分９種を「指定第２類医薬品」と定める。（厚生労働省 ３月２７日付／告示）
***無機薬品および有機薬品
アスピリン、アミノ安息香酸エチル（内用剤に限る）、アモロルフィン、アリルイソプロピルアセチル尿素、安息香酸（吸入剤に限る）、エストラジオール、エストラジオール安息香酸エステル、エチニルエストラジオール、エテンザミド、カサントラノール、コデイン、コルチゾン酢酸エステル
サザピリン、サリチルアミド、サリチル酸（内用剤に限る）、サリチル酸フェニル（ただし、外用剤を除く）、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン（睡眠改善薬に限る）、シュウ酸セリウム、センノシド、デキサメタゾン、デキサメタゾン酢酸エステル
テルビナフィン、ニコチン、ネチコナゾール、ビタミンＡ油（ただし、外用剤を除く）、ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、ピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチル、プソイドエフェドリン、ブテナフィン、フルオシノロンアセトニド、プレドニゾロン、プレドニゾロン酢酸エステル、プレドニゾロン吉草酸エステル
ブロムワレリル尿素、プロメタジン、ベタネコール、ベタメタゾン吉草酸エステル、メチルエフェドリン（内用剤に限る）、ラウオルフィアセルペンチナ総アルカロイド、レチノール（ただし、外用剤を除く）、レチノール酢酸エステル（ただし、外用剤を除く）、レチノールパルミチン酸エステル（ただし、外用剤を除く）、ロペラミド
***生薬および動植物成分
イチイ（ただし、外用剤を除く）、カスカラサグラダ（ただし、外用剤を除く）、クバク、コジョウコン、センナ、センナジツ、センナヨウ、トコン、マオウ（ただし、外用剤を除く）
**薬事法改正後の流れ
平成19年4月1日からリスク分類が施行
↓
平成20年度には登録販売者の試験。登録販売者が誕生
↓
平成21年度に完全移行
↓
経過措置3年以内に薬種商販売業が登録販売者に移行。
平成24年6月までに法律上は薬種商販売業は消滅。
**&aname(大衆薬){大衆薬と一般用医薬品とＯＴＣ医薬品}
今まで一般のドラックストアで販売されていた医薬品は大衆薬と呼ばれていましたが、日本大衆薬工業協ではＯＴＣ医薬品と呼ぶことになりました。
今後メジャーになっていく可能性もあります。
一般用医薬品は法的用語で、ＯＴＣ医薬品は略語として使われていきます。
#image(Logo_OTC.jpg,title=OTC医薬品)
#blockquote(){中心のカプセルはOTC医薬品を表しており、「シャイニー コバルトブルー」のカラーがOTC医薬品の効き目、信頼性、安全・安心を表現しています。
このカプセルの周囲を、OTC医薬品に付帯する３つのメッセージが取り巻いています。
３つのメッセージとは自己選択（ご自分で選べます）、アドバイス（薬剤師などの専門家に相談もできます）、そして情報発信（お薬の様々な情報を店頭やメディアなどを通じ発信します）です。
このように、３つのメッセージがOTC医薬品を取り巻くことによって、自分の健康は自分で守るというセルフメディケーションを推進していくということを現わしています。}
[[上手なセルフメディケーション JSMIニュース＆トピックス>http://www.jsmi.jp/news/0708/index.html]]
EOF
**登録販売者のメリット
町のドラッグストアなどでは、薬剤師または薬種商が1人で管理もしくは販売して、それ以外の従業員（一般従業員）も別レジで販売しているという構図が多くありました。そういった状況では薬剤師の目も届きにくく、しっかりとした医薬品に対する情報提供ができません。
今まで店舗の開設資格だった薬種商が、個人資格の「登録販売者」となります。薬種商は開設資格で、薬剤師は大学で４年間（現在は６年）勉強する必要があるため、医薬品を扱えるその中間となるような資格がありませんでした。また、薬剤師と一般従業員の見分けがつかない、勉強をしていない一般従業員があやふやな知識で販売していたりと、「薬の情報提供」がしっかりとできていない現状でした。
H20年に、登録販売者という個人資格ができ、医薬品の販売、情報提供が出来る有資格者が増え、安全な医薬品の提供が出来るようになる&bold(){予定}です。 &link_aname(100){注釈１}
***&aname(100){注釈１}
ガイドラインでは、非資格者は資格者の管理・指導の下で販売または授与する業務をすると明記しています。
#blockquote{今回の薬事法改正の趣旨にかんがみ、&color(red){医薬品の販売等は薬剤師又は登録販売者により行われることが基本}であり、それ以外の者が行う業務は、薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で、医薬品の購入者等に対して、薬剤師又は登録販売者が行う一般用医薬品を販売又は授与する業務に関し、その補助として行うものに限られることに留意が必要である。この点を明らかにするために、&color(red){着衣の有無や色、名札等において、購入者が非専門家であることを容易に認識}できるように工夫することが求められる。}
逆に言えば、改正薬事法施行前でも「&bold(){薬剤師や薬種商の監視の下に}医薬品を販売すること」になっているので、実態は変わらないのでは？という意見があります。
この制度で、某ドラッグストアなど「大学生らしきバイトが白衣を着てレジ・接客・作業をしている」状況が改善するか、というと（管理人の個人的な意見としては）難しいと感じています。
今後ともこういった「～監視の下に」販売することは問題がないと思われますが、そういった非専門家が販売している現状を改善するのも制度の目標のようです。
*登録販売者とは？＞薬事法改正要点
&italic(){流動的なので、変更される可能性があります。内容については正確かどうかを再度確認してください。}
薬事法改正についての通達が官報で公示されました。情報量が多いためページを分割しています。
[[薬事法改正その他]]に詳細を記載しています。そちらもあわせてご覧ください。
薬事法は昭和３５年に作られました。通知などで改善を図ってきましたが、現在の状況に不適合になってきましたので改正薬事法が施行されることになります。
*OTC医薬品（大衆薬）の販売方法の改訂
OTC医薬品を一類二類三類の３分類し、このうち比較的リスクの低い２と３について、薬剤師だけでなく、登録販売者による販売も認める。
&link_aname(大衆薬){大衆薬への名前変更について}
|医薬品のリスク|相談なし|相談あり|対応する専門家|陳列|h
|第一類：リスクが特に高い|義務|義務|薬剤師|販売者のみが手に取れる|
|指定第二類：第二類の中でも比較的注意を要する成分を含む|努力義務|義務|薬剤師または登録販売者|販売者のみが手に取れるか情報提供できる陳列|
|第二類：リスクが比較的高い|努力義務|義務|薬剤師または登録販売者||
|第三類：リスクが比較的低い|なし|義務|薬剤師または登録販売者||
※義務とは：適正使用のために必要な情報を書面で提供
※指定第二類は、第②類のように、二の周りを四角もしくは丸で囲む。
第一類第二類第三類の違いについてはこちらから
【区分リスト】
[[第一類医薬品>http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/daiichirui.html]]
[[（参考）新たに承認された第一類医薬品>http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newdaiichirui.html]]
[[第二類医薬品>http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/dainirui.html]]
[[第三類医薬品 >http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/daisanrui.html]]
こちらも参照してください。→[[医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の報告書>http://www.wam.go.jp/wamappl/bb11GS20.nsf/vAdmPBigcategory10/A447033895C87D124925748100170BE4?OpenDocument]]
**2009/03現在でネット販売が出来ない医薬品は
第一類：スイッチＯＴＣ
リアップ、水虫薬（一部）
第二類：内服薬全般（風邪薬、酔い止め、漢方薬など）
体外診断用医薬品のうち一般用検査薬（尿糖・尿タンパクの検査薬、妊娠検査薬）
一部の外用薬（外用薬ではインドメタシン、フェルビナクなど、目薬ではクロモグリク酸ナトリウムを含むもの）
↓可能
第三類：一部の内服薬
ほとんどの外用薬（サリチル酸系の消炎鎮痛剤）
ほとんどの目薬
ほとんどの医薬品のビタミン剤
※医薬品ではないもの、コンドームやコンタクトレンズ洗浄剤、マスク、包帯などは変わらず通販可能である。
※体外診断用医薬品の多くは医療用であるが（例えば、o-157を検査したり、インフルエンザを検査したりする）、一部、尿糖などを測定する「一般用検査薬」があり、薬局薬店で販売できる。
一部の妊娠検査薬は第二類になり薬局薬店で購入可能、一部の妊娠検査薬と排卵検査薬は医療用医薬品になり薬局にて購入可能になる。
なお、医療用医薬品の場合はネットで販売は不可能。
**指定第二類は、陳列法が違う！
#blockquote(){② 第一類医薬品の陳列
第一類医薬品については、販売時に薬剤師による情報提供が適切に行われるよう、販売側のみが手にとることができる方法（いわゆるオーバー・ザ・カウンター）で陳列することが適当である。
ただし、購入者の選択により使用されることが目的とされている一般用医薬品の特性を考えると、薬剤師による情報提供が十分に確保できることを前提に、同一又は類似の薬効の第二類医薬品等を陳列している場所において、第一類医薬品に関する製品情報（製品名リスト等）を示すことは差し支えない。
③ 第二類医薬品の陳列
第二類医薬品については、購入者が直接手に取ることができる陳列でよいが、薬剤師又は登録販売者ができる限り情報提供をするには、第一類医薬品と同様に、販売側のみが手にとることができる方法とするよう努めることが望ましい。
指定第二類医薬品については、販売側のみが手にとることができる方法による他、販売時に情報提供を行う機会をより確保できるような陳列・販売方法とすることが適当であり、３．（１）③に掲げる構造設備基準に設ける方法に従い、陳列する方法などが適当である。
}
関連記事：[[07年上期⑧大衆薬販売の見直し -医療・介護情報CBニュース->https://www.cabrain.net/news/article.do?newsId=12206]]
薬局製剤は、第一類と同じ取扱が求められる。薬局製剤の保管は調剤室のみになる予定。
**指定第二類とは
無機薬品・有機薬品の４６成分、生薬・動植物成分９種を「指定第２類医薬品」と定める。（厚生労働省 ３月２７日付／告示）
***無機薬品および有機薬品
アスピリン、アミノ安息香酸エチル（内用剤に限る）、アモロルフィン、アリルイソプロピルアセチル尿素、安息香酸（吸入剤に限る）、エストラジオール、エストラジオール安息香酸エステル、エチニルエストラジオール、エテンザミド、カサントラノール、コデイン、コルチゾン酢酸エステル
サザピリン、サリチルアミド、サリチル酸（内用剤に限る）、サリチル酸フェニル（ただし、外用剤を除く）、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン（睡眠改善薬に限る）、シュウ酸セリウム、センノシド、デキサメタゾン、デキサメタゾン酢酸エステル
テルビナフィン、ニコチン、ネチコナゾール、ビタミンＡ油（ただし、外用剤を除く）、ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、ピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチル、プソイドエフェドリン、ブテナフィン、フルオシノロンアセトニド、プレドニゾロン、プレドニゾロン酢酸エステル、プレドニゾロン吉草酸エステル
ブロムワレリル尿素、プロメタジン、ベタネコール、ベタメタゾン吉草酸エステル、メチルエフェドリン（内用剤に限る）、ラウオルフィアセルペンチナ総アルカロイド、レチノール（ただし、外用剤を除く）、レチノール酢酸エステル（ただし、外用剤を除く）、レチノールパルミチン酸エステル（ただし、外用剤を除く）、ロペラミド
***生薬および動植物成分
イチイ（ただし、外用剤を除く）、カスカラサグラダ（ただし、外用剤を除く）、クバク、コジョウコン、センナ、センナジツ、センナヨウ、トコン、マオウ（ただし、外用剤を除く）
**薬事法改正後の流れ
平成19年4月1日からリスク分類が施行
↓
平成20年度には登録販売者の試験。登録販売者が誕生
↓
平成21年度に完全移行
↓
経過措置3年以内に薬種商販売業が登録販売者に移行。
平成24年6月までに法律上は薬種商販売業は消滅。
**&aname(大衆薬){大衆薬と一般用医薬品とＯＴＣ医薬品}
今まで一般のドラックストアで販売されていた医薬品は大衆薬と呼ばれていましたが、日本大衆薬工業協ではＯＴＣ医薬品と呼ぶことになりました。
今後メジャーになっていく可能性もあります。
一般用医薬品は法的用語で、ＯＴＣ医薬品は略語として使われていきます。
#image(Logo_OTC.jpg,title=OTC医薬品)
#blockquote(){中心のカプセルはOTC医薬品を表しており、「シャイニー コバルトブルー」のカラーがOTC医薬品の効き目、信頼性、安全・安心を表現しています。
このカプセルの周囲を、OTC医薬品に付帯する３つのメッセージが取り巻いています。
３つのメッセージとは自己選択（ご自分で選べます）、アドバイス（薬剤師などの専門家に相談もできます）、そして情報発信（お薬の様々な情報を店頭やメディアなどを通じ発信します）です。
このように、３つのメッセージがOTC医薬品を取り巻くことによって、自分の健康は自分で守るというセルフメディケーションを推進していくということを現わしています。}
[[上手なセルフメディケーション JSMIニュース＆トピックス>http://www.jsmi.jp/news/0708/index.html]]
EOF
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