第 1 回 EBM WS で使った論文は、以下です。
Effect of dutasteride on the risk of prostate cancer.
Andriole GL, Bostwick DG, Brawley OW, Gomella LG, Marberger M, Montorsi F,
Pettaway CA, Tammela TL,
Teloken C, Tindall DJ, Somerville MC, Wilson TH, Fowler IL, Rittmaster RS;
REDUCE Study Group.
PMID: 20357281 N
Engl J Med 2010 Apr 1;362(13):1192
Chemoprevention という論点と、本来の LUTS への評価を同時にしてあるRCT。
難しかったですね ～ 私の吟味の結果は→こちら
Phase Ⅲ のRCTで、審査の結果は最新のGSK regulatory update – Avodart (dutasteride)にも載っています。
ITT はしていないし、ランダム化後に脱落がいっぱいで、efficacy と safety で、n
数が違うという突っ込みどころ満載のデザインでしたね。
しかも、メーカーはデータに自由にアクセスできるし・・・ほんと、グレー 。
選んだ理由は、secondary outcome が論争になっていたからです。
・
前立腺癌リスクの低下は、ほとんどが生検でグリーソンスコア6と診断される数の減少によるものであった。
・フィナステリドを用いたPCPT試験と同様に、デュタステリド投与男性ではプラセボ投与男性と比較して、
悪性度が高い癌（グリーソンスコア8～10）がより多く検出された。
REDUCE試験とPCPT試験でともに、デュタステリドとフィナステリドの効果がグリーソンスコア5～6の腫瘍が減っているんです。致命的である可能性が低い腫瘍をが減ることに意義があるのだろうか？
結局、答えはグレーなまま。
グリーソンスコア6の前立腺癌は最も多くて、このスコアの前立腺癌では、根治手術か放射線療法による治療を受ける男性が90％を超えるそうですが、いずれの治療法も相応の合併症を伴うとのこと・・・その意義も不明です。
『海外癌医療情報リファレンス』 にも、記載がありますね。
（補足）
※ PCPT試験
The influence of finasteride on the development of prostate cancer.
Thompson IM, Goodman PJ, Tangen CM, Lucia MS, Miller GJ, Ford LG, Lieber MM,
Cespedes RD, Atkins JN, Lippman SM, Carlin SM, Ryan A, Szczepanek CM, Crowley
JJ, Coltman CA Jr.
N Engl J Med. 2003
Jul 17;349(3):215-24.Epub 2003 Jun 24.PMID:
12824459
※ClinicalTrials.gov
＜英＞ 、FDA
現在行われている治験に関する情報を提供。
米国国立公衆衛生研究所（NIH)と米国医薬食品局（FDA)が共同で、米国国立医学図書館（NLM)を通じて、
治験及び臨床研究に関する情報を提供、2000年2月から運営。
患者およびその家族が、現在どのような治験・臨床研究が行われているか、患者を募集中かどうか、どこに連絡をすればよいか知ることが出来る。
医療従事者は、臨床研究の段階まで至った最新の治療法にはどのようなものがあるかを知ることが出来る。
2002年7月現在で約6，300件の治験・臨床研究が登録。
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