再評価

再評価の結果、承認の拒否事由に該当すると判断された医薬品については、厚生労働大臣はその承認を必ず取り消さなければならない。なお、承認拒否事由は以下の通りである。
? 申請にかかる効能、効果、性能があると認められないとき。
? 効能、効果、性能に比して著しく有害な作用を有することにより、使用価値がないと認められるとき。
? 性状、品質が保健衛生上著しく不適当な場合。

＜国家試験の過去問より＞
（１）医薬品の再評価は品質を対象としない。（×）
（２）一般用医薬品は再評価を受けることはない。（×）
（３）再評価制度は、すでに承認された医薬品について、現時点の医学・薬学の学問的水準から品質、有効性及び安全性を見直す制度である。（○）