●薬事関係法規及び薬事関係制度●
総括製造販売責任者は、ＧＭＰ適合性を自ら実地に確認しなければならない。（×）
医薬品、医療機器等の製造販売業者は、総括製造販売業者の設置が義務付けられている。これは原則として薬剤師である必要がある。総括製造販売責任者はＧＱＰ（医薬品等の品質管理基準）、ＧＶＰ（医薬品等の製造販売後安全管理基準）に規定されている項目についての責任者としての役割を果たす。
＜ここまで覚えよう！＞医薬品の製造業者は製造所ごとに薬剤師（生物由来製品の場合には医師等）の資格を持つ専任の製造管理者の設置が義務付けられている。ＧＭＰ（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質基準に関する基準）に規定されている項目の責任者としての役割を果たす。（医薬部外品、化粧品、医療機器の場合には責任技術者を設置する）
最終更新：2011年08月08日 00:45
