製造販売の承認 - haruka1206 @ ウィキ

●薬事関係法規及び薬事関係制度●
厚生労働大臣は、以下の場合医薬品の製造販売の承認を与えない。
「申請に係る品目が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる場合」（×）

厚生労働大臣による承認拒否事由は以下の通りである。
１申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有するとは認められないとき。
２申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療機器として使用価値がないと認められるとき。
３上記に揚げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。