経口生ヒトロタウイルスワクチンは乳幼児の初期2年間のロタウイルス性胃腸炎を予防する 2008年4月 Lancet 予防 RCT

原著論文

Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase Ⅲ trial.
Linhares AC, et al. Lancet 2008 Apr 5;371:1181-1189.

論文の背景

ロタウイルスによる胃腸炎の感染ピークは6-24か月の乳幼児でみられる。乳幼児の重篤な胃腸炎を予防するための、経口生ヒトロタウイルスワクチンの2年間の効用と安全性について評価した。

疑問のタイプ：予防

論文デザイン：RCT

論文のPECO

• P（patient）：ラテンアメリカ系10カ国における6-13週の健康な乳児15183人
• E（Exposure）：2回の生ヒトロタウイルスワクチン投与（RIX4414）（約2か月と4か月）7205人
• C（Comparison）：2回のプラセボ投与（約2か月と4か月）7081人
• O（Primary Outcome）： 2回の経口投与後2週間から1歳までのワクチンの効用

　　　　　　　二次アウトカム：2年間のワクチンの効用、2回の経口投与後2週間から2才までの効用

論文の妥当性

• ランダム化か？：されている
• ITTか？：されていない　プロトコールに沿わなかった897人が除外されている

結果

• 重症なロタウイルス性胃腸炎

	ワクチン群7205人	プラセボ群7081人	RR（95%CI）	NNT（95%CI）
1年目（平均期間8.3か月）	0.1%(10人)	0.8%(58人)	0.17(0.09-0.33)	147(111-221)
2年目（平均期間11.8か月）	0.3%(22人)	1.5%(103人)	0.21(0.13-0.33)	88(69-119)
2年間（平均期間20.0か月）	0.4%(32人)	2.3%(161人)	0.20(0.13-0.29)	55(46-69)

• 2年間でのその他のイベント

	ワクチン群（千人年）	プラセボ群（千人年）	RR（95%CI）	NNT（95%CI）
すべての重症な胃腸炎	28.5	46.7	0.61(0.54-0.70)	33(27-45)
すべての重症な胃腸炎での入院	22.1	36.4	0.61(0.52-0.71)	43(33-60)
重症なロタウイルス性胃腸炎	2.7	13.6	0.20(0.13-0.29)	55(46-69)
重症な胃腸炎での入院	1.8	10.8	0.17(0.11-0.27)	68(55-87)

観察期間中に腸重積の報告例はなかった。

最終更新日　2008年11月3日
評価者　DK