アスピリン＋徐放ジピリダモールはクロピドグレルと脳卒中再発率に差はあまりなさそうだが副作用が多い 2008年9月 N Engl J Med 治療 RCT

原著論文

Aspirin and extended-release dipyridamole versus clopidogrel for recurrent stroke.
N Engl J Med. Sep 18;359:1238-51.

論文の背景

再発性脳梗塞はしばしば起こり、障害を残す。この研究は2つの抗血小板薬処方（アスピリン＋徐放ジピリダモール(ASA-ERDP) vs. クロピドグレル）が効果的で安全かを比較した。

疑問のタイプ：治療

論文デザイン：RCT　2×2要因研究（テルミサルタン vs. プラセボが別に報告されている）

これは非劣性試験である（マージン1.075）

論文のPECO

• P（patient）：最近脳梗塞を起こした患者（平均66才、平均血圧144／84）20332人
• E（Exposure）： アスピリン25mg＋徐放ジピリダモール200mgを2回／日
• C（Comparison）：クロピドグレル75mg／日
• O（Primary Outcome）：脳卒中再発

　二次アウトカム：複合アウトカム（脳卒中＋心筋梗塞＋血管系の死亡）

論文の妥当性

• ランダム化か？：されている
• ITTか？：されている

結果（一次アウトカムについて）

追跡期間は平均30ケ月。

• 一次アウトカムの比較

	ASA-ERDP群10181人	クロピドグレル群10151人	ハザード比（95%CI）	NNT（95%CI）
脳卒中再発	9.0%(916人)	8.8%(898人)	1.01（0.92-1.11）	有意差なし

非劣性試験の事前設定基準には達しなかった（マージン1.075を越えてしまっている）

補足

• 二次アウトカム（複合アウトカム）と大出血イベント

	ASA-ERDP群10181人	クロピドグレル群10151人	ハザード比（95%CI）	NNH（95%CI）
複合アウトカム	13.1%(1333人)	13.1%(1333人)	0.99（0.92-1.07）	有意差なし
全死亡	7.3%(739人)	7.4%(7.4人)	0.97（0.87-1.07）	有意差なし
大出血イベント	4.1%(419人)	3.6%(365人)	1.15（1.00-1.32）	193(96-∞)
頭蓋内出血	1.4%(147人)	1.0%(103人)	1.42（1.11-1.83）	233(137-792)

• 副作用

	ASA-ERDP群	クロピドグレル群
治療中断を引き起こす副作用	16.4%	10.6%
頭痛	5.9％	0.9%
嘔吐	1.6%	0.4%
嘔気	1.5%	0.6%
めまい	1.3%	0.5%
心房細動	1.2%	1.4%
下痢	1.0%	0.4%
低血圧	0.5%	0.3%

最終更新日　2008年11月9日
評価者　DK