日本人の2型糖尿病患者の心血管イベント一次予防に、低用量アスピリンは効果が乏しい(JPAD) 2008年11月 JAMA 治療 RCT

原著論文

Low-dose aspirin for primary prevention of atherosclerotic events in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial.
JAMA 2008, Nov 12; 300(18):2134-2141.

論文の背景

過去の研究で心血管イベントの一次予防における低用量アスピリンの効果は調査されてきたが、2型糖尿病患者に関するものではなかった。2型糖尿病患者における動脈硬化イベントの一次予防のための低用量アスピリンの効果を調べてみた。これは日本発の臨床研究である。

疑問のタイプ：治療

論文デザイン：RCT　PROBE法

論文のPECO

• P（patient）：動脈硬化疾患の既往のない2型糖尿病患者2539人（平均65才、男性約55%）
• E（Exposure）：アスピリン81-100mg/日　1262人
• C（Comparison）：アスピリンなし　1277人
• O（Primary Outcome）：動脈硬化イベント（突然死、冠動脈や脳血管や動脈由来の死亡、不安定狭心症、新たな労作性狭心症、非致死的脳卒中（虚血性＋出血性）、TIA、非致死的動脈および末梢血管疾患（ASO、動脈解離、腸間膜動脈血栓））

論文の妥当性

• ランダム化か？：されている
• ITTか？：されている

結果（一次アウトカムについて）

追跡期間は平均4.37年。

• 一次アウトカムの比較（千人年あたり：アスピリン群13.6、アスピリンなし群17.0）

	アスピリン群1262人	アスピリンなし群1277人	ハザード比（95%CI）	NNT（95%CI）
すべての動脈硬化イベント	5.4％（68人）	6.7％（86人）	0.80（0.58-1.10）	有意差なし

補足

• 全死亡

アスピリン群34人、アスピリンなし群38人　ハザード比0.90（95%CI, 0.57-1.14）有意差なし

• 副作用

	アスピリン群	アスピリンなし群
胃腸の出血	12人	4人
他部位の出血	22人	6人
出血以外の胃腸のイベント	47人	4人

詳細は元文献参照　脳出血と胃腸出血のイベントで2群に有意差は出なかった。

この論文の結果からアスピリンの効果がないとして良いか。サンプルサイズを求めるのに期待していたイベント発症率よりも、実際の発症率は低かった。もっと対象者が多ければ有意差は出たのではないか。（検出力不足）
低用量アスピリンは低コストであり、追加治療オプションとして選択肢に入ってくるのではないか。

最終更新日　2008年11月17日
評価者　DK