脳梗塞後早期にテルミサルタンを開始しても、脳卒中再発抑制効果は乏しい(PRoFESS) 2008年9月 N Engl J Med 治療 RCT

原著論文

Telmisartan to Prevent Recurrent Stroke and Cardiovascular Events. (PRoFESS)
Salim Y, et al. N Engl J Med, 2008 Sep 18;359:1225-1237. Pubmed

論文の背景

脳卒中後の長期の血圧降下療法は脳卒中再発のリスクを減らす（PROGRESS参照）。加えて、ハイリスク患者へのレニン・アンギオテンシン系の阻害は、脳卒中をふくめた次に起こる心血管イベントの発症率を減らす。ただ、過去の研究の患者の多くは脳卒中を起こして数か月～数年たっており、脳卒中を起こして間もない患者でのレニン・アンギオテンシン系阻害による降圧療法の効果ははっきりしていない。
脳卒中後早期にARBであるテルミサルタン（商品名：ミカルディス）で治療する効果を調べた。

疑問のタイプ：治療

論文デザイン：RCT

論文のPECO

• P（patient）：最近脳梗塞を起こした患者（平均66才、平均血圧144／84）20332人
• E（Exposure）：テルミサルタン80mg/日　10146人
• C（Comparison）：プラセボ　10186人
• O（Primary Outcome）：脳卒中再発

　二次アウトカム：主要な心血管イベント（心血管死、脳卒中再発、心筋梗塞、心不全の新規発症または悪化）、糖尿病新規発症

論文の妥当性

• ランダム化か？：されている
• ITTか？：されている

フォローアップできなかったのは、0.6％

結果（一次アウトカムについて）

脳卒中からランダム化までの中央値は15日。追跡期間は2.5年。
テルミサルタン群の方が平均血圧は低かった（3.8/2.0mmHg）

• 一次アウトカムの比較

	テルミサルタン群10146人	プラセボ群10186人	ハザード比（95%CI）	NNT（95%CI）
脳卒中再発	880人(8.7％)	934人(9.2％)	0.95（0.86-1.04）	有意差なし

補足

• 二次アウトカム

	テルミサルタン群10146人	プラセボ群10186人	ハザード比（95%CI）	NNT（95%CI）
主要心血管イベント	1367人(13.5％)	1463人(14.4％)	0.94（0.87-1.01）	有意差なし
糖尿病新規発症	125人(1.7%)	151人(2.1%)	0.82(0.65-1.04)	有意差なし

最終更新日　2008.10.4
評価者　DK