原著論文
Thrombolysis with Alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke.
Werner hacke, et al. N Engl J Med, 2008 Sep 25;359(13):1217-1329.
PubMed
論文の背景
アルテプラーゼでの静注血栓溶解療法は急性
脳梗塞にたいする治療法として根拠があるが、発症後3時間以上たって使用した時の効果と安全性は確立されていない。脳梗塞発症後3-4.5時間でのアルテプラーゼ投与の効果と安全性を調べてみた。
疑問のタイプ：治療
論文デザイン：RCT
論文のPECO
- P（patient）：急性脳梗塞発症後3-4.5時間の患者821人
CTで脳出血または大きな梗塞のある患者は除外されている
- E（Exposure）：アルテプラーゼ静注（0.9mg/kg） 418人
- C（Comparison）：プラセボ 403人
- O（Primary Outcome）：90日時点での身体障害（modified Rankin scaleで0,1点は良好、2-6点は不良とする）
二次アウトカム：全体的アウトカム（mRSスコア0,1点、Barthelインデックス95点以上、NIHSS0,1点、GOSスコア1点）
安全性：死亡、症候性頭蓋内出血、その他の深刻な副作用で検討
論文の妥当性
- ランダム化か？：されている
- ITTか？：されている
結果（一次アウトカムについて）
アルテプラーゼ投与までの中央値3時間59分
|
アルテプラーゼ群418人 |
プラセボ群403人 |
RB（95%CI） |
NNT（95%CI） |
| 良好な転帰 |
219人（52.4%） |
182人（45.2%） |
1.16（1.01-1.34） |
14(8-245) |
|
アルテプラーゼ群418人 |
プラセボ群403人 |
RR（95%CI） |
NNH（95%CI） |
| すべての頭蓋内出血 |
113人（27.0%） |
71人（17.6%） |
1.53（1.18-2.00） |
11(7-27) |
| 症候性頭蓋内出血 |
10人（2.4%） |
1人（0.2%） |
9.64（1.24-74.97） |
47(28-167) |
| 死亡率 |
32人（7.7%） |
34人（8.4%） |
0.91（0.57-1.44） |
有意差なし |
補足
アルテプラーゼ群418人、プラセボ群403人のうち、実際に投薬を受けたのは、それぞれ375人、355人。
ITTではなくPer-Protocolでの計算の一次アウトカムはオッズ比1.47（95%CI, 1.10-1.97）だったようだ。
mRSでのスコア分布は1324ページの図2を参照。この図を見てどれだけ効果があると感じるだろうか…
最終更新：2008年10月18日 14:48
