椎体骨折のある骨粗鬆症患者（女性）の骨折予防にAlendronateは有効(FIT) 1996年 LANCET 治療 RCT

原著論文

Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fracture. Fracture Intervention Trial Research Group.
Black DM, et al. Lancet. 1996 Dec 7;348(9041):1535-41. Pubmed

論文の背景

骨粗しょう症はよくある疾患で、骨折をおこす一因である。50才の白人女性では、残りの生涯で約16％の人がhip fractureをおこす。エストロゲン、カルシトニン、カルシトリオール、フッ化ナトリウム、ビスホスホネート製剤を含むいくつかの治療が骨量を増やすとランダム化試験で示されていた。先に行われたLibermanらの研究では、Alendronateは低骨密度の女性において、体全体の骨密度を増やし画像的な椎体骨折を減らすことが報告されたが、非椎体骨折への有意な効果を示すほどの結果は出なかった。

疑問のタイプ：治療

論文のデザイン：RCT

論文のPECO

• P（patient）：大腿骨頚部の骨密度が0.68g/cm2以下で、少なくとも一つの椎体骨折を持つ55-81才の女性

患者背景：平均71才、大腿頚部の平均BMD0.56g/cm2、身長159cm、BMI25.6、カルシウム摂取619-652mg/day
　　　　　カルシウム摂取1000mg/日以下の人（約82％）は、カルシウム500mgとビタミンD250IUのサプリメントを受け取った。

• E（Exposure）：alendronate（初期量5mg/日、2年目以降は10mg/日）

　　　　　　　　（他の研究で5mgより10mgの方が有意に骨密度を増やし、5mgと同等の忍容性があったため）

• C（Comparison）：プラセボ

• O（Primary Outcome）：新たな椎体骨折（形態的診断）（形態的に、ベースラインと最新のフォローの画像との間に、少なくとも一つの椎体の高さが約20％減少した場合（そして少なくとも4mmの減少））

論文の妥当性

ランダム化か？：されている。
ITTか？：されている。

結果

平均2.9年のフォローアップ。フォローアップX線のとれたのは、1946例。

• 2.9年間での新たな椎体骨折発症率におけるAlendronate投与群とプラセボ群の比較

Alendronate群（981人）	プラセボ群（965人）	RRR(95%CI)	NNT(95%CI)
7.95％	15.03％	47.1％（31.3～59.2)	14.1（11～23）

補足

• その他の結果

　臨床的な椎体骨折→プラセボ5.0％,Alendronate2.3％（RR 0.45,95%CI 0.27-0.72,NNT37(95%CI 23-91)）
　全臨床的骨折（二次エンドポイント）→プラセボ18.2％,Alendronate13.6％（RR 0.72,95%CI 0.58-0.90,NNT21(95%CI 13-70)）
　Hip fracture→プラセボ2.2％,Alendronate1.1％（RR 0.49,95%CI 0.23-0.99,NNT90(95%CI 46-11364)）
　Wrist fracture→プラセボ4.1％,Alendronate2.2％（RR 0.52,95%CI 0.31-0.87,NNT52(95%CI 30-242)）

• 副作用

　上部消化管疾患含め、プラセボと有意差なかった。
　胃潰瘍歴があったり治療の必要な消化不良のある患者は最初に除外されていた。飲み方についても最初に説明がされている。

最終更新日：2008年9月15日

評価者：DK