高脂血症の中年男性（スコットランド）でスタチン投与は心筋梗塞を減らす(WOSCOPS) 1995年 NEJM 治療 RCT

原著論文

Prevention of coronary heart disease with pravastatin in men with hypercholeserolemia.
New England Journal of Med, Nov 16, 1995-Vol 333, No. 20 p1301-1307.　　Pubmed

論文のタイプ

治療

論文の研究デザイン

RCT

論文の背景

高コレステロール血症の中年男性において、コレステロール値を下げれば心筋梗塞の発症率が下がることは、このトライアル以前にも示されていました。ただ研究のデザインやイベント発症率が低かったりで、はっきりとした効果は分かっておらず、メタ分析では、冠疾患による死亡リスクは下げるが、心血管系以外が原因の死亡リスクは治療によって上がるかもしれないとも思われていたようです。

論文のPECO

• P（patient）：平均血漿コレステロール値272±23mg/dlの、45-64才の男性6595人（スコットランド西部）

　平均55才、BMI26、平均血圧136/84、狭心症のある人5％、糖尿病1％、高血圧症15％、現在の喫煙者44％
　平均総コレステロール272mg/dl、LDL-cho19　、HDL-chol44、中性脂肪164くらい

• E（Exposure）：pravastatin（メバロチンR） 40mg/日

• C（Comparison）：プラセボ

• O（Primary Outcome）：非致死的心筋梗塞と、冠動脈疾患による死亡

論文の妥当性

• ランダム化か？：されている。
• ITTか？：されている。

結果（一次アウトカムについて）

フォローアップ期間：平均4.9年。脱落率が結構高い？（5年でプラセボ30.8％,介入群29.6％）
観察期間中のLDL：プラセボ群190mg/dl、介入群150-160（ITTの場合）実際に内服している人では140mg/dlくらい。

pravastatin群	プラセボ群	RRR（95％CI）	NNT（95％CI）
5.27％（174/3302）	7.53％（248/3293）	0.300（0.156-0.420）	45（30-93）

補足

• 他のエンドポイント（5年間の絶対リスクで）

　全ての心血管系の死亡：プラセボ2.3％介入群1.7％（RRR0.32（0.03-0.53））
　心血管系以外の死亡：プラセボ1.9％介入群1.7％（有意差なし）
　全ての死亡：プラセボ4.1％介入群3.2％（P値0.051でぎりぎり有意差なし、RRR0.22（0-0.40）

• サブグループ解析（5年間の絶対リスク）

プラセボ群の発症率に関して、コレステロール値269mg/ｄｌ以上と以下、LDL189mg/dl以上と以下を比べてもイベント発症率に差がない。HDLでは43mg/dl以下、TGでは148mg/ｄｌ以上の方が発症率が上がる（リスク因子？）、年齢55才以上、喫煙者、マルチプルリスクファクターがあれば発症率上がる。

• 薬副作用

　癌発症（プラセボ106人,介入群116人（有意差はなし））筋肉痛は有意差なし、肝酵素上昇は少し多い。

• 薬の値段

　メバロチン10mg錠145.5円（40mgで582円）(後発品も発売されています)

• 最終更新日　2008年9月19日
• 評価者　DK