無症候性末梢動脈疾患のある糖尿病患者への心血管一次予防にアスピリンと抗酸化剤は効果なし(POPADAD) 2008年10月 BMJ 治療 RCT

原著論文

The prevention of progression of arterial disease and diabetes (POPADAD) trial: factorial randomised placebo controlled trial of aspirin and antioxidants in patients with diabetes and asymptomatic peripheral arterial disease.
Belch J, et al. BMJ 2008 Oct ; 337; a1840.

論文の背景

• このトピックですでに知られていることは何か

糖尿病があろうがなかろうが、症候性末梢動脈疾患のある患者への心血管イベントの二次予防にアスピリンは効果的である
アスピリンは有意に胃腸疾患を増やす
抗酸化物質の介入で何らかのイベントを減らしたのを示す大規模介入試験はない

• この研究で加えられることは何か

無症候性末梢動脈疾患と糖尿病のある患者への心血管イベントの一次予防にアスピリンは効果はなかった
抗酸化物質はこの集団では心血管イベントへの有効性は示さなかった

疑問のタイプ：治療

論文デザイン：RCT　他施設、2×2要因デザイン

論文のPECO

• P（patient）：40才以上で糖尿病（1型か2型）をもち、ABIが0.99以下だが症候性の心血管疾患のない患者　1276人
• E（Exposure） ＆ C（Comparison）：①アスピリン100mg＋抗酸化剤 320人　②アスピリン100mg＋プラセボ 318人　③プラセボ＋抗酸化剤 320人　④プラセボ＋プラセボ 318人
• O（Primary Outcome）：複合エンドポイント（冠動脈性心疾患または脳卒中による死亡＋非致死的心筋梗塞＋非致死的脳卒中＋深刻な下肢虚血による足首より上の切断）

　冠動脈性心疾患または脳卒中による死亡

論文の妥当性

• ランダム化か？：されている
• ITTか？：されている

結果（一次アウトカムについて）

2×2要因デザインによるRCTであり、アスピリンあり vs. アスピリンなし、抗酸化剤あり vs. 抗酸化剤なしで比較する。（1度の試験で2種類の薬剤について検討することができる。）
追跡期間中央値6.7年

• 一次アウトカムの比較

	アスピリンあり群638人	アスピリンなし群638人	ハザード比（95%CI）	NNT（95%CI）
複合エンドポイント	18.2%(116人)	18.3%(117人)	0.98(0.76-1.26)	有意差なし
冠動脈性心疾患または脳卒中による死亡	6.7%(43人)	5.5%(35人)	1.23(0.79-1.93)	有意差なし

	抗酸化剤あり群640人	抗酸化剤なし群636人	ハザード比（95%CI）	NNT（95%CI）
複合エンドポイント	18.3%(117人)	18.2%(116人)	1.03(0.79-1.33)	有意差なし
冠動脈性心疾患または脳卒中による死亡	6.6%(42人)	5.7%(36人)	1.21(0.78-1.89)	有意差なし

補足

アスピリンあり・なしに関して、年齢（60才以上・未満）、性別（男・女）、ABIの値（0.90以下、0.91-0.99）で一次アウトカムを比較したが、有意差はなかった。

最終更新日　2008年10月29日
評価者　DK