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*公開質問状 名大医学部第二外科あてに提出が予定されている公開質問状の書式と質問項目を検討しましょう。 **公開質問状試案（検討中） 名古屋大学大学院医学系研究科教授・病態制御外科学／第二外科 中尾昭公 様 名古屋大学医学部附属病院 関係者各位 単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト http://www2.atwiki.jp/hf10/ 有志一同 代表者 ○山○夫 連絡先 ○○県○○市○○町○丁目○番○号 電話番号 ZZZ（XXX）YYYY 単純ヘルペスウイルスHF10に関する情報公開について 前略 当方、貴科の研究されている単純ヘルペスウイルスHF10治療に期待を持つ人間が、 インターネット上で集まった有志団体です。 がん患者本人およびその家族など、単純ヘルペスウイルスHF10治療の早期実用化 と自身への治療適用を心底願うものの集まりです。 私達は、単純ヘルペスウイルスHF10治療が、現行存在する全ての治療が適応しなくなり、 かつ未だ治療する体力のある末期がん患者の最後の治療の選択肢として大変有望なものと思い、 現在の治験のスピードアップ、現在存命の患者に対する治験募集患者枠の拡大、早期実用化を願っております。 つきましては、貴院の研究されている癌に対する単純ヘルペスウイルスHF10治療の 現在の研究の状況、または治療法の詳細について、誤解無く正しい知識を得たく、 本状を送付させていただくご無礼をお許しください。 また、この質問事項は多数のがん患者とその家族の知りたいところでもあるため、 私達の専用ホームページ 単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト http://www2.atwiki.jp/hf10/ にて公開させていただく事をお許しください。 誠に勝手ではございますが、ご回答は８月３１日までに頂けますでしょうか。 ご多忙の折、大変お手数をおかけして申し訳ありませんが、 一刻 の猶予もならないがん患者やその家族の要望でもある質問状と ご理解いただき、ご協力いただけるとありがたく存じます。 ですが、期日までのご回答がご無理であれば、その旨を代表者までご連絡いただき、 回答可能日をご相談させていただければと思います。 何卒よろしくお願い申し上げます。 敬具 【質問】 A.現在の状況について １．研究の進行について可能な限り現在までの状況をお聞かせください。 ２．現在準備中、または検討中の治験計画についてお聞かせ下さい。 ３．第?相試験における再発乳癌患者様の、その後の経過をお聞かせください。 また、今後のフォローの予定についてもお願いします。 ４．第?相試験における膵臓がんの方の経過をお聞かせください。 B.今後の予定、計画について １．第１相試験について。 a．完了予定時期を教えてください。 b．乳癌の皮膚転移に対する治験に続き、現在は膵臓癌に対する治験が進行中とのことですが、 これが完了した時点で第?相試験も完了と考えても良いのでしょうか。 また完了ではないとすれば、これからどういったプロセスが予定されているのでしょうか。 ２．第２相試験について a．開始予定時期と完了時期をぞれぞれ教えてください。 b．また開始・完了予定が未定のばあいはその理由を教えてください。 技術的な問題か、または法的・制度的問題かを含めての説明を希望します。 c．いろいろな疾患とはどのくらいの数を想定していますか。 d．1疾患につき何名くらいを想定していますか。 ３．第３相試験について a．どの程度の規模を想定していますか。 ４．今後、他医療機関との連携の予定はありますか。 C.現段階での技術的な質問 １．根治不能症例に対する適応について貴科の考えをお聞かせください。 a．腹膜播腫に対する適応について。 b．遠隔転移に対する適応について。 ２．副作用、抗体について教えてください。 a．治療を希望するがん患者が単純ヘルペスウィルスの抗体を持っていなかった場合、この治療を受けることは可能でしょうか。 b． 不可能だった場合、未保有者に対しての将来的な対応、即ち接種等により抗体を獲得させる等方策はありますでしょうか。 c．誠に勝手ながら、私たちのホームページにて、HF10治療についての解説ページを公開しております。 内容に間違いなどありませんでしょうか。申し訳ありませんが、間違いがありましたらご指摘いただけますでしょうか。 （別記） D.寄付について １．治験患者一人あたりの必要な予算を教えてください。 ２．貴科宛の寄付金は治験の拡大、早期化に役立ちますか。 E.自由診療、有償治験の可能性 １．今後、自由診療もしくは、有償治験が開始される可能性はありますか？ a．ある場合、それはいつ頃になりますか？ b．ない場合、障害となるものは何でしょうか。 ２．今後貴科の予定通り研究が進んだとして、保険診療として一般の患者が使用出来る様になるのは、どのくらいの期間がかかると予測され ますか？ F.その他 １．研究の進行、実用化にあたり、技術的側面以外の問題点が有り、 第三者としての私共患者、その家族等が協力できる事項が有ればその情報。 ２．貴科より希望などありましたらお願いいたします。 付記.当方の考え われわれの要望するところは、根治不能症例に対する単純ヘルペスウイルスHF10による治療の早期実現です。形式は問いません。治験の大 規模実施、有償治験の実施、自由診療の実施などが考えられると思います。医薬品や治療法の確立に慎重さが求められることは存じておりま す。治験プロセスの複雑さも承知しております。しかしそれらを踏まえてなお、われわれは一縷の望みを託してここに団結し、貴科に対してここ に公開質問状の送付をさせていただく次第です。あくまで貴科の研究の早期実用化に協力させていただきたいと考えております。当惑をお感じ になられるやもしれませんが、是非とも協力させて頂きたくお願い申し上げます。 （C-2-ｃ 別記） http://www2.atwiki.jp/hf10/pages/13.html HF10副作用について 「月刊がん・もっといい日」で、単純ヘルペスウィルスHF10が取り上げられてました。それによると、心配されている副作用は、ウイルス感染によ る正常細胞の傷害とウイルス性脳炎でした。しかし、この点は、成人の90％以上がすでに抗体を持っていることと、単純ヘルペスウィルス1型の 増殖を抑える抗ウイルス薬が医療現場ですでに10年以上使用されてきて、治療効果が確認されている、とのことです。この抗ウイルス薬はア シクロビルやガンシクロビルでアイラックス、アクチオス、アクチダス等の薬品名で保険収載されています。つまり、万が一HF10が体内で増殖し 始めたとしても、これらの抗ウイルス薬で、予防・治療できるという安全対策が存在している訳です。 ---- 名古屋大学大学院医学系研究科教授・病態制御外科学／第二外科 中尾昭公 様 名古屋大学医学部附属病院 関係者各位 単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト http://www2.atwiki.jp/hf10/ 有志一同 代表者 ○山○夫 連絡先 ○○県○○市○○町○丁目○番○号 電話番号 ZZZ（XXX）YYYY 単純ヘルペスウイルスHF10治療について。 前略 貴院の研究されている癌に対する単純ヘルペスウイルスHF10治療について、 情報を公開していただきたく、本状を送付いたします。 当方、この治療法に期待を持つ人間が、インターネット上で集まった有志団体です。 構成メンバーはがん患者、その家族を中心とした、単純ヘルペスウイルスHF10治療 の早期実用化を願う有志です。 私達は、単純ヘルペスウイルスHF10治療が、現行存在する全ての治療が適応しなくなり、 かつ未だ治療する体力のある末期がん患者の最後の治療の選択肢として大変有望なものと思い、 現在の治験のスピードアップ、現在存命の患者に対する治験募集患者枠の拡大、早期実用化、を願っております。 つきましては、現在の研究の状況、または治療法の詳細について、誤解無く正しい知識を得たく、 以下の事項に関してお答え頂きたく思います。 また、この質問事項は多数のがん患者とその家族の知りたいところでもあるため、 私達の専用ホームページ 単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト http://www2.atwiki.jp/hf10/ にて公開させていただく事をお許しください。 A.現在の状況について １．研究の進行について可能な限り現在までの状況をお聞かせください。 ２．今後の治験検討の進行状況について現在の状況をお聞かせください。 ３．第Ⅰ相試験における再発乳癌患者様の、その後の経過をお聞かせください。 また、今後のフォローの予定についてもお願いします。 ４．第Ⅰ相試験における膵臓がんの方の経過をお聞かせください。 B.今後の予定、計画について １．第Ⅰ相試験について。 a．完了予定時期を教えてください。 b．乳癌の皮膚転移に対する治験に続き、現在は膵臓癌に対する治験が進行中とのことですが、 これが完了した時点で第Ⅰ相試験も完了と考えても良いのでしょうか。 また完了ではないとすれば、これからどういったプロセスが予定されているのでしょうか。 ２．第Ⅱ相試験について a．開始予定時期と完了時期をぞれぞれ教えてください。 b．また開始・完了予定が未定のばあいはその理由を教えてください。 技術的な問題か、または法的・制度的問題かを含めての説明を希望します。 c．いろいろな疾患とはどのくらいの数を想定していますか。 d．1疾患につき何名くらいを想定していますか。 ３．第Ⅲ相試験について a．どのていどの程度の規模を想定していますか。 ４．今後、他医療機関との連携の予定はありますか。 C.現段階での技術的な質問 １．根治不能症例に対する適応について貴科の考えをお聞かせください。 a．腹膜播腫に対する適応について。 b．遠隔転移に対する適応について。 D.寄付について １．治験患者一人あたりの必要な予算を教えてください。 ２．貴科宛の寄付金は治験の拡大、早期化に役立ちますか。 E.自由診療、有償治験の可能性 １．今後、自由診療もしくは、有償治験が開始される可能性はありますか？ a．ある場合、それはいつ頃になりますか？ b．ない場合、障害となるものは何でしょうか。 F.貴科より希望などありましたらお願いいたします。 付記.当方の考え われわれの要望するところは、根治不能症例に対する単純ヘルペスウイルスHF10による治療の早期実現です。形式は問いません。治験の大規模実施、有償治験の実施、自由診療の実施などが考えられると思います。医薬品や治療法の確立に慎重さが求められることは存じております。治験プロセスの複雑さも承知しております。しかしそれらを踏まえてなお、われわれは一縷の望みを託してここに団結し、貴科に対してここに公開質問状の送付をさせていただく次第です。あくまで貴科の研究の早期実用化に協力させていただきたいと考えております。当惑をお感じになられるやもしれませんが、是非とも協力させて頂きたくお願い申し上げます。 ---- **第Ⅰ相試験の完了はいつか 乳癌の皮膚転移に対する治験に続き、現在は膵臓癌に対する治験が進行中とのことですが、これが完了した時点で第Ⅰ相試験も完了と考えても良いのでしょうか。また完了ではないとすれば、これからどういったプロセスが予定されているのでしょうか。 **第Ⅱ相試験の開始はいつか 現在進行中あるいは完了している第Ⅰ相試験に引き続き、第Ⅱ相試験の開始が予定されていると思われます。第Ⅱ相試験の開始予定時期を教えてください。またもし開始できない理由があるとすればそれはなんでしょうか。技術的な問題か、または法的・制度的問題かを含めて事情の説明をお願いいたします。 ---- 名大の手の内を知るのが一番という気がしますので、思いつくままにあげます。 ●現在の状況と今後の展開予定 -フェーズ２、３が行われる目標年（そこまでの倫理委員会などの手続き期間、登録、経過観察、解析、それぞれの内訳の詳細） -現在行われている準備研究はどのようなものがあるか。（例、転移癌に全身投与する為の遺伝子組み替えなどのほかに…） ●早期臨床試験拡大について -再発乳癌に対する第二相試験が始まる条件 -乳癌、膵癌意外の部位の第一相試験が始まる条件 -最も早く臨床試験がはじめられそうな部位 -臨床試験一人あたりにかかる費用 -名大第二外科当ての寄付は臨床試験開始のスピードアップに効果があるか ●自由診療について -自由診療が始まるのに必要な条件 ●この運動に関して名大としての要望。 ●ほか -局所投与方法 -ヘルペスが食った後は正常細胞になるのか -再発乳癌の６名のうち、３０％の腫瘍消滅にとどまった方の残り７０％はどうなったか？ 提供：2の262さん 大枠として、 まずは、名大に現在の状況を聞かないといけないと思います（仮にA）。 その後に、今後の予定、計画がどうなってるのか（仮にB）。 あとは現段階での技術的な質問も必要でしょうか（仮にC）。 名大としての希望や具体的に以前出ていた寄付に関する質問などその他（仮にD） 思いつくのはこんな感じですが、どうかな？ ・それぞれの段階は時期的にいつぐらいと想定しているのか ・第2段階のいろいろな疾患とはどのくらいの数かまた、 1疾患につき何名くらいを想定しているのか。 ・第3段階はどの程度の規模を想定しているのか、 また他医療機関との連携の予定はあるか。 *コメント #comment_num2(size=70,nsize=10,vsize=1,num=50,logpage=公開質問状/コメントログ)
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