Q&A - (2006/01/05 (木) 00:57:37) の編集履歴(バックアップ)
Q&A
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Q1.単純ヘルペスウイルスHF10ってなに?
A1.水ぼうそうや口の周りに水泡ができる口唇ヘルペスなどを起こす、単純ヘルペスウイ ルスの一種です。しかしHF10は毒性が非常に弱く、また人工的な遺伝子組み換えをってい ない自然発生のもので、人体にはほぼ無害だと考えられています。 |
Q2.そのHF10が、どうやってがんに立ち向かうの?
A2.がん細胞だけを選んで死滅させられると考えられています。 ヘルペスウイルスの抗体は日本人の成人の9割以上が持つといわれ、HF10が正常細胞 で増殖することはほぼ考えられません。一方がん細胞は体内に突然現れるので、ヘルペ スウイルスへの耐性がありません。ここに注射などでHF10を直接注入すれば、がん細胞 だけに感染し増殖します。がん細胞はそれを抑えようと、自己の遺伝子を切断し自ら死滅 していきます。このようにHF10は、がん細胞だけを選んで死滅させると考えられています。 |
Q3.HF10を使った治療法は、どこが画期的なの?
Q4.HF10はいつ実用化されるの?
A3.このままでは5~10年もかかってしまいます。 新しい薬や治療法が実用化されるには、臨床試験=「治験」が必要です。治験は3段階 に分けて行われ、すべて完了するまで一般的に3~7年を要します。またその後、厚生 労働省の承認を受け実用化されるまでさらに2~3年かかります。HF10は現在まだ治験 の第1段階にあります。治験には試験を行う側の人的・資金的な負担が大きく、また参加 してくれる患者の確保も難問です。また行政側も安全性を重視し、時間をかけて慎重に 審査する傾向にあります。しかし厚労省と文部科学省が共同で治験活性化の計画を打 ち出すなど、この状況が改善される見込みも高まってきました。私たちはこうした動きを、 ぜひHF10の早期実用化に結びつけたいと考えています。 |
Q5.治験のしくみって?
A5.新しい薬や治療法の承認には、第1~3相試験を完了させる必要があります。
第1相試験 |
第1相試験の目的は大きくわけて2点にあり、安全性の確認と第2相試験 における推奨用量の決定です。 |
第2相試験 |
第3相試験では多数の患者を対象として、実際の治療に準じたかたちでの |
第3相試験 |
第3相試験では多数の患者を対象として、実際の治療に準じたかたちでの |
第4相試験 | 第4相試験は、市販後臨床試験とも呼ばれます。 この項の説明省略します。 |
ただし、第2相試験で極めて高い効果がみられた場合は、この段階で承認し
その後、承認が妥当かどうかを検証する仕組があります。