薬事法改正概要 - 登録販売者 @wiki [医薬品販売の資格]

薬事法施行規則の一部を改正する省令案の概要

１．概要
薬事法の一部を改正する法律（平成１８年法律第６９号。以下「改正法」という。）により、医薬品の販売制度全般の見直しをするにあたり、一般用医薬品の販売に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために試験を行い、それに合格した者を登録すること（登録販売者制度）についての施行（平成２０年４月１日）に伴い、薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）の改正を行うもの。
２．改正内容の案
薬事法施行規則に以下の内容を追加する。
○ 登録販売者試験

• 薬事法第３６条の４第１項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）は、筆記試験とする。
• 筆記試験は、次の１～５の事項について行う。

１ 医薬品に共通する特性と基本的な知識
２ 人体の働きと医薬品
３ 主な医薬品とその作用
４ 薬事に関する法規及び制度
５ 医薬品の適正使用と安全対策

• 登録販売者試験は、毎年少なくとも１回、都道府県知事が行なう。
• 試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公告する。

○ 受験申請

• 登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に次の１～３の書類を添えて、登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。

１ 受験資格を有することを証する書類
２ 写真
３ その他都道府県知事が必要と認める書類

• 登録販売者試験を受けようとする者は、次の１～６のいずれかに該当する者でなければならない。

１ 旧制大学及び旧専門学校において薬学に関する専門の課程を修了した者
２ 平成１８年３月３１日以前に大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者
３ 平成１８年４月１日以降に大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程（６年制課程に限る。）を修めて卒業した者
４ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者であって、１年以上薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者
５ ４年以上薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者
６ １～５に該当する者のほか、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするに当たり１～５に該当する者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者

• 上記１～６については改正法施行の日に、「一般販売業、薬種商販売業」を「店舗販売業」に、「配置販売業の」を「配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に」に改める。

○ 試験合格者等の公告等

• 都道府県知事は、登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを証する証書を授与するほか、その者の受験番号を公告する。

○ 販売従事登録の申請

• 販売従事登録を受けようとする者は、申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
• 別添様式１による申請書には、次の１～３の書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。

１ 申請者が登録販売者試験に合格したことを証する証書
２ 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
３ 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
○ 登録販売者名簿及び登録証の交付

• 薬事法第３６条の４第２項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次の１～４の事項を登録する。

１ 登録番号及び登録年月日
２ 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
３ 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
４ １～３のほか、当該者が適正に医薬品を販売していることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項

• 都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、別添様式２による販売従事登録証を交付しなければならない。

○ 登録販売者名簿の登録事項の変更

• 登録販売者は、登録販売者名簿の登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、変更を届け出なければならない。
• 届出は、別添様式３による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

○ 販売従事登録の消除

• 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
• 登録販売者が死亡し、又は失踪そうの宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪そうの届出義務者は、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
• 申請の際は、別添様式４による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
• 都道府県知事は、登録販売者が次の１～３のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。

１ 消除の申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪そうの宣告を受けたことが確認されたとき
２ 薬事法第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するに至ったとき
３ 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき
○ 販売従事登録証の書換え交付

• 登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。
• 申請の際は、別添様式５による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

○ 販売従事登録証の再交付

• 登録販売者は、販売従事登録証を破り、よごし、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。
• 申請の際は、別添様式６による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
• 販売従事登録証を破り、又はよごした登録販売者が申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。
• 登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、５日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。

○ 販売従事登録証の返納

• 登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。死亡又は失踪そうの届出義務者として販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。
• 登録販売者は、登録を消除されたときは、５日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。

３．施行期日等
○ 施行期日

• 改正法附則第１条第３号に掲げる規定の施行の日（平成２０年４月１日）から施行する。
• ただし、経過措置は改正法施行の日（公布の日から起算して３年を超えない範囲内において政令で定める日）から施行する。

○ 経過措置

• 改正法施行の日前に、薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者についての当該実務に従事した期間（以下「旧法実務従事期間」という。）は、新規則での実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該旧法実務従事期間は、その通算に係る実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。
• 改正法施行の日から改正法附則第２条に規定する政令で定める日までの間、既存一般販売業者、既存薬種商又は既存配置販売業者に係る業務の実務に従事した者についての当該実務に従事した期間（以下「経過措置実務従事期間」という。）は、新規則での実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該経過措置実務従事期間は、その通算に係る実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。
• 改正法附則第７条第１項の規定による登録は新規則の規定により行うものとする。
• 上記の登録は、経過措置規定の施行前に、新規則に基づいて行うことができる。