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Critically appraised topic for Clinical trial
- 批判的吟味日17年12月25日
- title： A randomized trial of oral vs intravenous rehydration in a pediatric emergency department
- authors：Atherly-John YC, Cunningham SJ, Crain EF.
- citation：Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Dec;156(12):1240-3.
- グループ４のスモールグループでの議論です
大見出し
大見出し シナリオのPECO
- 別紙
- Ｐは、患者とすると、ここに医療従事者とか母親とかをもってきて良いか悩んだ。
シナリオの問題点
論文のPECO
- P:小児の急性下痢症による中等度の脱水患者
- E:ＯＲＴ
- C:ＩＶＴ
- O:病院の滞在時間
ランダム割付けされているか？
- ■ランダム □非ランダム 割付け方法：□中央割付け ■封筒法 □その他（ ）
- ランダム割付けが隠蔽化concealment されているか？：□隠蔽化 □隠蔽化なし ■不明
- 奇数と偶数で事務員が行ったので一応、ランダム化の隠蔽化はしていると言えるかもしれないが、書いてない。
- ランダム抽出とランダム化割付けの違いなどが話題になった。
Baselineは同等か？
- ■差がない □差がある→どこに？（ ）
- 結果に影響を与える可能性のある因子は全て検討されているか？○検討されている ○不足しているものがある→何？（ ）●不明というか専門外
- なぜ、ランダム割付けをしてあるのに、比較しなければならないかの意見がでた。
全ての患者の転帰がOutcome に反映されているか？
- ITT 解析か？
- ■ITT □ITT でない→結果をくつがえしうるか？□くつがえしうる □くつがえさない
- ⇒ＯＲＴが不成功で、ＩＶＴを行った患者もＯＲＴとして解析した。ITTとかかれている。でも、本当にＩＴＴ解析が、この研究にとって大切かの議論が行われた。
結果に影響を及ぼすほどの脱落があるか？
- □ある ■ない
- 追跡率＝結果のn／割付時のn＝1.0（ ） □不明
マスキング（盲検化）されているか？
- マスキング（盲検化）されているのは誰か？
- ○患者，参加者 ○介入（治療）実施者 ○Outcome 評価者 ●データ解析者
- ■盲検なし □一重 □二重 □三重 □四重 □盲検化不可能 □不明
- 割り付けは、患者・両親・医師ともにオープン
- 解析者のみブラインドだが、２次アウトカムの電話調査？
- マスキングするためには、どうすれば良かったかを考えた。
介入以外は同等な治療がされているか？
- □同等 □差あり ■不明
- 書いてない。オープン試験なので、バイアスが入りやすい。
症例数は十分か？
- ■症例数は十分 →サンプルサイズは？●計算されている ○計算されていない
- □症例数は十分とはいえない →サンプルサイズは？○計算されている ○計算されていない □不明
- 差６０分・アルファ0.05・パワー80％・３４名
- 今回の論文のように，１群当たり17名（合計34名）という数字を出すためには，母集団の標準偏差を60分で推定していることになります。
- 差６０分・アルファ0.05・パワー80％・３４名
結果の評価
- 解析：カイ二乗検定、logistic解析、
- ＯＲＴ １８人 平均年齢 4.0 女性％ 55 人種 Hispanic 50% AA 33%
- ＩＶＴ １６人 平均年齢 5.9 女性％ 56 人種 Hispanic 43% AA 31%
| 要因 | ＯＲＴ | ＩＶＴ | 差９５％ＣＩ | Ｐ値 |
| 滞在時間 | 225(77.8) | 358(160) | 133(47 to 219) | <.01 |
- 差９５％ＣＩは、www.evidence-basedmedicine.comより
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ステップ４のために：
- 自分の臨床の現場と（細かな点は、はぶいて、重要な点と見逃しやすい点のみで、シナリオとは関係なく自分のために）
- アメリカ市販のＯＲＴと日本のＯＲＴの違い
- ＯＲＴとスポーツドリンクの違い
- 年齢分布が同じか（または、年齢が同じか、２歳以上なら似てる？という意見もあり））
- シナリオと似ている論文とのギャップで、悩む。
- これだけの情報で話をするのなら、「私だったら○○をするよ」と、私に話を置き換えて同級生に説明する。
- 姉はＩＶＴをして長い期間入院した方が、妹の感染のリスクが減る？？
- スポーツドリンクは、他の情報より疑問視されたが、まあ飲ませるのも否定しない。
- 論文に問題点があると思うが、それなりに役立つと思う。
