Tatecs ISOコンサルティング ISO認証取得・維持支援 タテックス有限会社 舘 喜久男
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2015 年版 変更点等 2008 年版 4 組織の状況(標題のみ) 4.1 組織及びその状況の理解 新規 ― 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 新規 ― 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 新規 (1.2 適用 )( 4.2.2 品質マニュアル) 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 変化 4.1 一般要求事項 4.4.1 4.4.2 8.2.3 プロセスの監視及び測定 5 リーダーシップ(標題のみ) 5 経営者の責任(標題のみ) 5.1 リーダーシップ及びコミットメント(標題のみ) 5.1.1 一般 一般 変化 5.1 経営者のコミットメント 5.1.2 顧客重視 変化 5.2 顧客重視 5.2 方針(標題のみ) 5.2.1 品質方針の策定 変化 5.3 品質方針 5.2.2 品質方針の伝達 変化 5.5.1 責任及び権限 5.3 組織の役割、責任及び権限 変化 5.5.2 管理責任者 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 6 計画(標題のみ) 5.4 計画(標題のみ) 6.1 リスク及び機会への取組み(標題のみ) 6.1.1 新規 (8.5.3 予防処置) 6.1.2 新規 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 6.2.1 変化 5.4.1 品質目標 6.2.2 新規 6.3 変更の計画 変化 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 7 支援(標題のみ) 6 資源の運用管理(標題のみ) 7.1 資源(標題のみ) 7.1.1 一般 変化 6.1 資源の提供 7.1.2 人々 変化 6.2 人的資源(標題のみ) 7.1.3 インフラストラクチャ 6.3 インフラストラクチャー 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 6.4 作業環境 7.1.5 監視及び測定のための資源(標題のみ) 7.1.5.1 一般 変化 7.6 監視機器及び測定機器の管理 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 7.6 監視機器及び測定機器の管理 7.1.6 組織的な知識 新規 ― 7.2 力量 変化 6.2.1 一般 7.3 認識 変化 6.2.2 力量、教育・訓練及び認識 7.4 コミュニケーション 変化 5.5.3 内部コミュニケーション 7.5 文書化した情報(標題のみ) 4.2 文書化に関する要求事項(標題のみ) 7.5.1 一般 一般 変化 4.2.1 一般 ― 4.2.2 品質マニュアル 7.5.2 作成及び更新 4.2.3 文書管理 4.2.4 記録の管理 7.5.3 文書化した情報の管理(標題のみ) 7.5.3.1 4.2.3 文書管理 4.2.4 記録の管理 7.5.3.2 4.2.3 文書管理 4.2.4 記録の管理 8 運用(標題のみ) 7 製品実現(標題のみ) 8.1 運用の計画及び管理 変化 7.1 製品実現の計画 "8.2 項(標題のみ)" 製品及びサービスに関する要求事項(標題のみ) 7.2 顧客関連のプロセス(標題のみ) 8.2.1 顧客とのコミュニケーション 変化 7.2.3 顧客とのコミュニケーション "8.2.2 事項の明確化" 製品及びサービスに関連する要求 変化 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
8.2.3.1 8.2.3.2
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー "8.3 題のみ)" 製品及びサービスの設計・開発(標題のみ) 7.3 設計・開発(標題のみ) 8.3.1 一般 変化 7.3.1 設計・開発の計画 8.3.2 設計・開発の計画 変化 7.3.1 設計・開発の計画 8.3.3 設計・開発へのインプット 変化 7.3.2 設計・開発へのインプット 7.3.4 設計・開発のレビュー 8.3.4 設計・開発の管理 7.3.5 設計・開発の検証 7.3.6 設計・開発の妥当性確認 8.3.5 設計・開発からのアウトプット 7.3.3 設計・開発からのアウトプット 8.3.6 設計・開発の変更 7.3.7 設計・開発の変更管理 8.4 外部から提供されるプロセス、製品 7.4 購買(標題のみ) 及びサービスの管理(標題のみ) 8.4.1 一般 一般 変化 7.4.1 購買プロセス 8.4.2 管理の方式及び程度 変化 7.4.3 購買製品の検証 8.4.3 外部提供者に対する情報 変化 7.4.2 購買情報 8.5 製造及びサービス提供(標題のみ) 7.5 製造及びサービス提供(標題のみ) 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 7.5.1 製造及びサービス提供の管理 変化 7.5.2 製造及びサービス提供に関するプ ロセスの妥当性確認 8.5.2 識別及びトレーサビリティ 7.5.3 識別及びトレーサビリティ 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 変化 7.5.4 顧客の所有物 8.5.4 保存 7.5.5 製品の保存 8.5.5 引渡し後の活動 変化 7.5.1 製品及びサービス提供の管理 8.5.6 変更の管理 新規 ― 8.6 製品及びサービスのリリース "7.4.3 8.2.4" "購買製品の検証 製品の監視及び測定" 8.7 不適合なアウトプットの管理(標題のみ) 8.3 不適合製品の管理 8.7.1 8.3 不適合製品の管理 8.7.2 9 パフォーマンス評価(標題のみ) 8 測定・分析及び改善(標題のみ) 9.1 監視、測定、分析及び評価(標題のみ) 8.2 監視及び測定(標題のみ) 9.1.1 一般 変化 8.1 一般 8.2.3 プロセスの監視及び測定 9.1.2 顧客満足 変化 8.2.1 顧客満足 9.1.3 分析及び評価 変化 "8.4 (8.2.3" " データの分析 プロセスの監視及び測定)" 9.2 内部監査 9.2.1 8.2.2 内部監査 9.2.2 変化 9.3 マネジメントレビュー(標題のみ) 5.6 マネジメントレビュー(標題のみ) 9.3.1 一般 変化 5.6.1 一般 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット 変化 5.6.2 マネジメントレビューへのインプット 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット 5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット 10 改善(標題のみ) 8.5 改善(標題のみ) 10.1 一般 新規 10.2 不適合及び是正処置(標題のみ) 8.3 不適合品の管理 10.2.1 変化 8.5.2 是正処置 10.2.2 10.3 継続的改善 変化 8.5.1 継続的改善 (8.5.3予防処置)