2型糖尿病の多因子積極治療は長期的にみると死亡率を減らす効果がある 2008年2月 N Engl J Med 治療 RCT

原著論文

Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes.
Peter gade, et al. N Engl J Med 2008 Feb 7;358:580-91.　　PubMed

論文の背景

強化多因子介入（厳しい糖への規制、レニン・アンギオテンシン系阻害薬、アスピリン、脂質低下薬）は2型糖尿病と微量アルブミン尿のある患者での非致死的心血管疾患のリスクを減らすことが示されている。このアプローチが全死亡率や心血管死亡率への効果があるかどうか評価した。Steno-2研究では、平均7.8年間の介入で血管合併症のリスクが約半分までに減ったが、死亡数はエンドポイントに達する患者の数が相対的に少なくこのアプローチが死亡率に影響を与えるかどうかまでは分からなかった。そのため最初の研究を終えてから平均5.5年の観察期間を加えて、その効果をみた。1999年Lancetと2003年NEJMの研究の続きである。

疑問のタイプ　治療

論文デザインのタイプ　RCT

論文のPECO

• P（patient）：2型糖尿病と持続的な微量アルブミン尿のある患者160人
• E（Exposure）：積極的治療（HbA1c6.5%未満、空腹時血清総コレステロール175mg/dl未満、空腹時血清トリグリセリド150mg/dl未満、収縮期血圧130mmHg未満、拡張期血圧80mmHg未満、血圧に関わらずレニン・アンギオテンシン系阻害薬投与、低容量アスピリン）80人
• C（Comparison）：標準的治療
• O（Primary Outcome）：全死亡

　二次アウトカム：心血管死、複合心血管アウトカム（心血管死＋非致死的脳卒中＋非致死的心筋梗塞＋CABG＋PCIまたは末梢動脈硬化性疾患の再還流術、虚血による下肢切断術）
　三次アウトカム：偶発的な糖尿病性腎症または糖尿病性網膜症か神経症の進行

論文の妥当性

• ランダム化か？：されている
• ITTか？：されている

結果（一次アウトカムについて）

7.8年間の介入後、5.5年間の観察期間をおいて結果をみた。（あわせて13.3年）

• 一次アウトカムの比較(13.3年でのイベント発症率)

	積極的治療群	標準的治療群	ハザード比（95%CI）	NNT（95%CI）
全死亡	31.25%（25/80）	52.5%（42/80）	0.54（0.32-0.89）	5（3~16）

補足

• 二次アウトカムの比較

	積極的治療群	標準的治療群	ハザード比（95%CI）	NNT（95%CI）
心血管死	11.25%（9/80）	23.75%（19/80）	0.43（0.19-0.94）	8（5~113）
複合心血管アウトカム	51イベント/25人	158イベント/48人	0.41(0.25-0.67)

• 三次アウトカムの比較

糖尿病性腎症：RR0.44（0.25-0.77）
糖尿病性網膜症：RR0.57（0.37-0.88）

最終更新日　2008年10月17日
評価者　DK