芸能人ブログwiki
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D
最終更新：
nvchung
-
view
"1. giấy má yêu cầu cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp số lưu hành;
b) Bản phân cái trang trang bị y tế;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời khắc nộp hồ sơ;
d) Giấy ủy quyền của chủ nhân trang thiết bị y tế cho hạ tầng thực hành việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp giấy má, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016;
đ) Giấy công nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang vật dụng y tế cấp, trừ trường hợp trang trang bị y tế dùng một lần theo quy định của chủ nhân trang trang bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời khắc nộp giấy má đối với trang trang bị y tế nhập khẩu;
g) Tài liệu miêu tả tóm tắt công nghệ trang vật dụng y tế bằng tiếng Việt tất nhiên tài liệu kỹ thuật bộc lộ chức năng, tham số công nghệ của trang trang bị y tế do chủ sở hữu trang đồ vật y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, nguyên liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu công nghệ bằng tiếng Việt dĩ nhiên tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, trật tự cung ứng, những Thống kê nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm Báo cáo độ ổn định;
h) hồ sơ khoa học chung thực hành theo chỉ dẫn tại hiệp định ASEAN về trang trang bị y tế;
i) Tài liệu chỉ dẫn sử dụng của trang vật dụng y tế;
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc cái C, D có xâm nhập thân thể người: Bản tóm lược dữ liệu thử lâm sàng dĩ nhiên kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
- Trang đồ vật y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của 1 trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang đồ vật y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2016 này có hiệu lực;
- những trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
l) Đối với trang đồ vật y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
- Trang trang bị y tế đã được cấp giấy chứng thực lưu hành tự do của 1 trong các nước sau: những nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang đồ vật y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2016 có hiệu lực;
m) loại nhãn sẽ dùng khi lưu hành tại Việt Nam của trang trang bị y tế;
n) Phiếu kết nạp giấy má ban bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang đồ vật y tế sản xuất trong nước;
o) Con số kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành đối với trang trang bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm lược dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng thực kiểm định.
2. thủ tục buộc phải cấp số đăng ký lưu hành đối với trang vật dụng y tế có quy chuẩn khoa học đất nước tương ứng:
a) Văn bản yêu cầu cấp số đăng ký lưu;
b) Giấy chứng thực hợp quy;
c) giấy má theo quy định tại những điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o mục III.1 trên;
3. lớp lang, giấy tờ cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế cái B, C, D:
- hạ tầng bắt buộc cấp số lưu hành nộp giấy tờ tại Bộ Y tế;
- khi nhận giấy tờ đầy đủ, hợp thức, Bộ Y tế cấp cho cơ sở yêu cầu cấp số lưu hành Phiếu thu nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang trang bị y tế;
- Trường hợp không có đề xuất sửa đổi, bổ sung giấy má đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:
- Đối với trang trang bị y tế chưa có quy chuẩn khoa học quốc gia tương ứng: tổ chức giám định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp thu hồ sơ;
- Đối với trang đồ vật y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: công ty thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, diễn ra từ ngày ghi trên Phiếu tiếp thu thủ tục.
