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加水分解コムギ末 ー　悠香「茶のしずく石鹸」問題

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小麦加水分解物とは

小麦を使用した「たんぱく加水分解物」で、原料のたんぱく質をアミノ酸に分解する製法の一つ。この加水分解の方法としては、塩酸を用いる方法が一般的です。

加水分解することによって水に溶けやすくなり、その高い保湿性や泡立ちのために、多くの化粧品やシャンプー・石鹸などの製品に添加されています。


悠香「茶のしずく石鹸」問題


ポイント

悠香「茶のしずく石鹸」に関して、２０１１年１１月１５日に厚生労働省の発表があり、注目されている。
これを一般的な企業の危機管理の欠如としてみるだけでなく、興味深いテーマが各種含まれているので、それぞれについて検討が必要だ。

  • ポイント１　現段階では罪が問われていない、あるいは確定していない問題に関して、製造者はどのように対応すべきか。食物アレルギーを起こしやすいからという理由で販売を中止された商品というのは、過去なかったのでは？
  • ポイント２　また、その問題をマスコミはどのように扱うのか。特にそれがＣＭスポンサーであった場合。
  • ポイント３　ネット通販の商品で起こる健康被害の発生、拡大のメカニズム
  • ポイント４　ネット通販のみの会社で自主回収が発生した場合、どのような手段があるのか。速やかに行うにはどうしたらいいのか。
  • ポイント５　新しく発見された症例が医師や行政にどのように伝わったのか、どうするべきだったのか。研究者、学会は、製造業者になにができて、なにができなかったのか。（悠香・竹田氏、医師らの対応を批判）

業務上過失傷害罪など、刑事事件に発展した問題であれば、もっと早い対応がとられていたと思われるが、健康被害は実際出ているが、製造物責任法の免責事由にあたる可能性があるため、相手がクロでなくグレーである場合、全てにおいて慎重にならざるをえないのはわかる。また、通販会社が医薬部外品で自主回収クラスⅠを出すなどという例は過去なかったと思われる。特にネット通販では、設立したての十分な会社組織をもたない会社でも、一度評判になると全国規模で急激に使用者が増え、結果被害も大きくなってしまう。今後、多くの人が身近な問題として考えるべきであろう。

悠香の「茶のしずく石鹸」は、２０１０年９月に別の加水分解コムギ末に変更した。厚生省からの通知が１０月１５日なので、単にグルパール１９Ｓが８月で生産終了し、在庫がなくなったためだと思われる。２０１０年１２月に、その加水分解コムギ末の使用もやめている。被害者の一方的な視点からすれば、遅すぎたと言われてしまうかもしれないが、食品、医薬品など、そのような反応に慎重にならざるを得ない企業でも、使用によるアレルギー発生については、注意書きで「異常があった場合は直ちに使用を停止して・・・」などの注意書きをしているが、アレルギーが発生した場合の因果関係、責任の取り方など、十分なのだろうか？

また、ヘアートリートメント液中の加水分解コムギで小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを発症している事例が２００９年に発表されている。これがグルパール１９Ｓ以外の加水分解コムギだった場合、問題は加水分解コムギ全般の再確認が必要となる。そうでない場合でも、やはり加水分解コムギについての更なる研究が必要となるだろう。

厚生労働省、消費者庁の対応についての問題もあると思うが、その件は、2007年から2010年まで続いたのデスクマットでのアレルギー被害の対応を含めて議論して欲しい。（家庭用品による製品事故事例）また、2010年10月15日に厚生労働省から出された「加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について」は、各都道府県衛生主管部（局）長宛になっており、各都道府県での対応についても、論じるべきであろう。ちなみに、アレルギー関連で消費者庁が行う主な仕事は、成分表示に問題がないかどうかということのようだが、「茶のしずく」については、成分表示に問題はなかった。

なお、私自身も「茶のしずく」愛用者で、該当の製品を１年くらいつかっていた。注意喚起のダイレクトメールとか、残しておけば良かったが、全て廃棄してしまった。

症状


症状は、通常の小麦アレルギーによってみられる全身的なかゆみ・膨疹ではなく、眼瞼の発赤・腫脹、顔面の皮膚のかゆみの発赤・膨疹などの症状がでます。

つまり、典型的症状は、石鹸使用後、眼のかゆみ、皮膚のかゆみ、鼻炎症状、顔面の膨疹→使用をつづけると少しずつ悪化→小麦摂取によるアレルギー症状（石鹸使用時の眼鼻顔の症状の悪化や腹痛下痢血圧低下等のアナフィラキシー様の重度の症状）や運動を伴うことで同様の症状が出現するとされます。

問題なのは、口から入る小麦にまでアレルギーを発症してしまう可能性があるということです。

小麦アレルギーにまで発展してしまうと、当然小麦製品が食べれなく可能性があり、生活に大きな支障が起こる可能性があります。
さらに、小麦アレルギーには小麦依存性運動誘発アナフィラキシーというものもがあります。つまり、摂取直後は、問題なくても摂取後運動することで発症する食物アレルギーのことです。実際、小麦アレルギーではこの症状での発症が多いのですが、この疾患は、重篤なショック症状をきたすため、原因抗原の確定とその除去が発症予防上きわめて重要です。


原因

すべてのタンパク質は人間にとってアレルゲンになる可能性がありますが、その中でも小麦のタンパク質はアレルゲン性の強いもののひとつと考えられています。毎日のように洗顔して、この成分、“加水分解コムギ”が少しずつではありますが目の粘膜、鼻の粘膜、顔の皮膚に付着しからだに侵入し、からだがこの成分を危険なものと判断し、外に出さねばならないと判断したために、この石鹸を使ったひとの一部は、この含有成分“加水分解コムギ”に対してアレルギーになってしまいました。そして、小麦のアレルギーが眼や鼻の粘膜や顔面の皮膚で最初に成立したものであっても、一度小麦アレルギーになってしまうとアレルギー反応は全身で起こり得ます。結果的に一部の方は、小麦を食べた時にもアレルギー反応を起こすようになってしまいました。

石鹸やシャンプー・その他の化粧品成分に対するアレルギーで、それらを使用した後に、じんましんや皮膚炎になるという現象はこれまでもよくわかっていました。しかしながら、このような石鹸やシャンプー・その他の化粧品成分に対するアレルギーが食物アレルギーに関係するとはよく知られていませんでした。したがって、今回茶のしずく石鹸の中の加水分解コムギに対するアレルギーにより、小麦アレルギーを発症してしまったという現象は、これまで予想されていなかったと言ってもよいと思います。


　悠香の「茶のしずく石鹸」に使用されていたのは、「グルパール19Ｓ」と呼ばれる（株）片山化学工業研究所が開発した加水分解コムギ末で、他の加水分解コムギ末より分子量が大きいために、アレルギー症状を引き起こしやすいという可能性がある。

　『茶のしずく』だけでなく「グルパール19S」を使用していた別の製品でもアレルギー症状が確認されたこともあり、アレルギー症状の原因は通常の「加水分解コムギ末」でなく、「グルパール19S」といわれる「加水分解コムギ末」が特に問題であった可能性が高い。


グルパール19Sは、主に（株）フェニックスに販売され、茶のしずく以外の石けん、ボディソープにも使用されていた。

茶のしずく、もしくは加水分解コムギ末グルパール１９Ｓの安全性試験が十分でなかった旨の意見があるが、茶のしずくは、医薬部外品であり、化粧品と比べても安全性評価基準は低い。おそらく、規定どおりの安全性テストでは、問題はでなかったのではないだろうか。また、２００９年以前で加水分解コムギ末が危険だという話はなかったと思われ、石鹸がアレルギーの原因だとは、メーカーも使用者、医者も考えられなかったと思われる。

治療・相談


Ｑ　小麦アレルギーになると一生治らないのですか？
Ａ　この病気は数年前から分かってきた新しい病気なので、5年後、10年後どうなるのかということに関してはまだ分かっていません。一般に、大人になってから発症する食物アレルギーは、治りにくいと考えられています。残念ながら、数年前までに発症した茶のしずく石鹸による小麦アレルギーの患者さんのうち、この石鹸の使用をやめて現在小麦アレルギーが良くなって自由に小麦を食べることができるようになった人はまだいません。ですから、少なくとも数年間は小麦アレルギーが続くと考えられます。加水分解コムギに対するアレルギーが、該当する石鹸の使用を中止することでどうなるかということについては、現在調査が進められています。

Ｑ　“茶のしずく石鹸”を使っていた人の何人に一人ぐらいが小麦アレルギーになってしまうのですか？
Ａ　小麦アレルギーになる方は、使用している方全体の一部です。しかし、調査データがありませんのでそれが10人に一人ぐらいなのか1000人に一人ぐらいなのかは、分かっていません。



健康被害救済制度

医薬品の副作用の発生を予見し、完全に防止したり、生物由来製品による感染被害のおそれを完全になくしたりすることは困難であることから、一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行うことにより、被害者の救済を図ろうという制度があります。

  • 医薬品副作用被害救済制度
  • 生物由来製品感染等被害救済制度
  • 血液製剤に混入したＨＩＶにより健康被害を受けた方の救済等
  • スモン被害者に対する救済について

残念ながら「茶のしずく」は、医薬部外品のため、この制度による救済を受けることができません。

自主回収

自主回収は、連事業者が自ら食品衛生法違反や健康への悪影響のおそれに気づき、自らの判断で回収を決定、実施することをいいます。したがって、法令に基づく命令または書面による指導を受けての回収のような強制されたものではありません。厚生労働省は、事業者からの自主回収着手の相談を受け、対応・指導を行った後、自主回収報告書の受理、および関係自治体へ情報提供、県民へ情報提を行います。

厚生労働省の「医薬品等の回収について」には、自主回収を以下の３つのクラス分けをしている。
  • クラスⅠ　その製品の使用等が、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況
  • クラスⅡ　その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況
  • クラスⅢ　その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況

「茶のしずく石けん」は医薬部外品だが、これによると、医薬部外品でクラスⅠは、ほとんど出ていないようだ。

茶のしずく石鹸と同じ加水分解コムギ末を含有するとして、自主回収対象となっているのは、３５商品で、この中でクラスⅠになっているのは、「薬用フェイスソープＰ」と「薬用　悠香の石鹸」は、どちらも「茶のしずく石鹸」で、製造販売業者が変わったため別々に記載されている。（健康食品 悠香『茶のしずく』裁判を考える～受託企業の責任は？）茶のしずく石鹸以外の３３商品は、クラスⅡとされている。

なお、（株）悠香は、ホームページ上で、自主回収は、「運動誘発性アレルギーは、小麦食品でも発生しますし、発生頻度は非常に低いものと考えられていますが、旧商品をお持ちのお客様におかれましては、念のため、旧商品を使わないようにお願いします。加水分解コムギ末（水解小麦末）を含まない新商品と交換または返品対応させて頂きます。」と説明し、おわびの言葉はない。また、この件に関しての記者会見は、開かれていない。（２０１１年１１月１７日現在）
（旧茶のしずく石鹸交換返品のご案内）

また、迅速に対応できたはずの利用者へのメールでの通知は、おこなわれていない。

※2011年１１月２１日現在、悠香のホームページに「この度は、旧茶のしずく石鹸（昨年12月7日まで販売していた旧製品）によるアレルギー問題につきまして、大変ご迷惑をおかけいたしまして、誠に申し訳ございません。」として、今までの経緯を公表。

悠香に電話して、郵便局の人が取りに来るのを待つなどという手間は、私のような、通販を利用するような横着モン、特に一人モンには面倒だ。会員登録して購入したのだから、履歴から該当商品を購入したことは分かるはず。電話などしなくても、返送用のツールを送付してくれて、郵便局、宅配業者のどちらでも着払いで送れるようにすべきだ。着払いで送って交換・返品もできるようだが、「着払い交換または着払い返品をご希望の祭には、大変恐縮ではございますが、弊社へのご返品商品到着の確認後の手配となります為、大変お時間を頂いております。」だそうだ。
結局、うちに残っていた２つは、最近捨てた。


経緯

1998/11 （株）片山化学工業研究所　加水分解コムギ末「グルパール19S」の供給開始。（供給先）

2001/04/01 「化粧品の全成分表示制」開始。この表示によって、製品を製造する企業は自己責任のもとに安全性を十分確認して、原料を選択し配合しなければならない。

2003/09/01 （株）悠香設立

2004/03 （株）悠香 営業開始。最初の商品は『茶のしずく石鹸』のみ。

2007/05/10　卓球用接着剤でアレルギー発生の重大事故（卓球ラケット用接着剤の使用に伴う重篤な被害の発生について）

2007/06/01　デスクマットでアレルギー発生の重大事故（デスクマットの使用に伴う重大製品事故について）
この後、６月７日、６月１５日、６月２２日、６月２９日、７月２７日、８月１０日、９月２８日、１０月１２日、１１月２２日、2008年２月２１日、2010年４月６日、８月２０日と第13報まで続く

2009 せっけんを使用して小麦を使った食品などを食べ、運動すると、湿疹や顔のはれが出たり、息苦しくなったりするなど、従来の小麦アレルギーとは異なるアレルギー症状が起きる事例が報告されるようになった。発症者が皆「茶のしずく石鹸」を使用していたことから、原因を調査。

2009/07/19　福冨友馬氏らが第４０回日本職業・環境アレルギー学会総会で、「ヘアートリートメント液中の加水分解コムギに対する職業性経気道的感作が発症原因と思われた小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの美容師の1例」を発表。

2009/09/01　消費者庁　発足。その任務は、「消費者が安心して安全で豊かな消費生活を営むことができる社会の実現に向けて、消費者の利益の擁護及び増進、商品及び役務の消費者による自主的かつ合理的な選択の確保並びに消費生活に密接に関連する物資の品質に関する表示に関する事務を行うことを任務とする」（消費者庁及び消費者委員会設置法）

2010/03　悠香　福冨友馬医師の求めに応じ、成分の提出を行う。
その際、福冨医師は成分変更を進言したが受け入れられなかったと言っているが、悠香の竹田氏は、そのような進言はなく、成分調査の結果も来ていないと主張。

2010/05/19 ＣＭ総合研究所は、新規参入企業の部で、女優・真矢みきが「あきらめないで」と呼びかける通販化粧品「茶のしずく」の悠香がトップとなったと発表。（朝日新聞社）

2010/08/04 （株）片山化学工業研究所　加水分解コムギ末「グルパール19S」の製造販売終了
（健康食品　悠香『茶のしずく』裁判を考える（２））

2010/08/20　厚生労働省　デスクマットによる皮膚炎の被害が１，２３５件（平成２２年７月３０日時点）。うち４６件は重大製品事故として公表
（デスクマットの使用に伴う重大製品事故について　（第１３報））

2010/09 『茶のしずく石鹸』4,000万個突破

2010/09/27　（株）悠香　加水分解コムギ末をグルパール19SからプロモイスWG-SPに変更

2010/10/15 厚生労働省が小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品の使用者に対する注意喚起
（小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品による全身性アレルギーの発症について）
「茶のしずく」との因果関係を明確にせずに注意喚起という形をとる。

2010/10/20　（株）悠香　ホームページ上で注意喚起。ただし、自社製品に問題があるような書き方ではなく、注目されなかった。

2010/11/13　第66回臨床アレルギー研究会（関東）で、福冨友馬氏ら「洗顔石鹸中の加水分解小麦に対する接触性感作が原因となり発症した経口小麦アナフィラキシーの 5 例」を発表

2010/11/15　（株）悠香　厚生労働省からの注意喚起に関するお知らせをダイレクトメールにて発送（約１２４万部）

2010/12　（株）悠香内の各専門分野を分社し、株式会社STGホールディングス、株式会社Xena、株式会社Link Ring、株式会社Aerus、株式会社悠美科学研究所からなる、「悠香グループ」設立。

2010/12/08　悠香は、この日以降に発売の『茶のしずく』では小麦加水分解物をシルク由来のものに切り替えた。

2010/12/11 （株）悠香 ホームページで「大切なお知らせ」として、「パンや麺類を食べるのと同じように、ごく稀にアレルギーを発症したと疑われる事例が厚生労働省より報告されておりました。弊社におきましては、小麦にご不安を持たれている方にも安心してお使い頂く為に、12月8日出荷分より、小麦由来成分を除いた商品をお届けさせて頂いております。」と表示。

2010/12/20　福冨友馬氏らが免疫・アレルギーの専門誌「J Allergy Clin Immunol」２月号に、洗顔石鹸中の加水分解された小麦タンパク質で小麦依存の運動誘発性アナフィラキシーを引き起こす事例を報告

2011/01/04 （株）悠香　厚生労働省からの注意喚起、旧茶のしずく石鹸の交換にかんするお知らせをダイレクトメールにて発送（約１２７万部）

2011/04/19 （株）悠香　厚生労働省からの注意喚起、旧茶のしずく石鹸の交換にかんするお知らせをダイレクトメールにて発送（約１０５万部）

2011/05/14-15 第23回日本アレルギー学会春季臨床大会 ポスターセッション　矢上晶子氏他「加水分解小麦末含有石鹸使用者に生じた小麦アレルギーの検討」

2011/05/16　（株）悠香　上記学会の発表を受け、調査開始。自社製品に問題がある可能性を認識

2011/05/20 （株）悠香　２００５年６月から２０１０年１２月７日までに販売した「茶のしずく石けん」の回収を発表。
ホームページに「運動誘発性アレルギーは、小麦食品でも発生しますし、発生頻度は非常に低いものと考えられていますが、旧商品をお持ちのお客様におかれましては、念のため、旧商品を使わないようにお願いします。加水分解コムギ末（水解小麦末）を含まない新商品と交換または返品対応させて頂きます。」と説明。

2011/05/20　厚生労働省　悠香から旧製品の自主的な回収、旧製品の使用者に対して注意喚起すると報告があったことを発表　（小麦加水分解物含有石鹸「茶のしずく石鹸」の自主回収について）

2011/05/24　（株）悠香　主要全国紙（読売・朝日・毎日）に自主回収の社告掲載

2011/05/30 　2010年12月7日以前の購入者466万9000人を対象に、回収のお知らせハガキを送付（約４２７万部）

2011/06/07 消費者庁　使用者・所有者へ注意喚起
（小麦加水分解物含有石鹸「茶のしずく石鹸」について）

2011/06/20 （株）悠香　加水分解シルク液の使用もやめる。
ホームページでは、「茶のしずく本来の力を引き出すため、シルク由来成分（加水分解シルク液）を除き配合成分のバランスを整えた新しい茶のしずく石鹸となっております。」と表示。

2011/07/04　（株）悠香　旧製品によるアレルギー発症についての説明、旧製品の使用中止のお願い、及び返品交換に関するはがきを発送（約４４１万部）

2011/07/14 厚生労働省　（株）悠香にたいして、当該製品の使用者・所有者に対する回収情報の周知徹底、サンプル提供など調査への協力依頼を通知

2011/07/14 国民生活センターが「茶のしずく石鹸」に関して記者会見
PIO-NETに悠香の茶のしずく石鹸に関する危害情報が247件
（小麦加水分解物を含有する「旧茶のしずく石鹸」（2010年12月7日以前の販売分）による危害状況について）

2011/07/17　日本皮膚アレルギー・接触皮膚炎学会　第1回　化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会 開催

2011/08/01 ＮＨＫ「あさイチ」で「美容石鹸でアレルギー」として「茶のしずく石鹸」によるアレルギー発症の危険性を放送。

2011/08/01 弁護士による茶のしずく110番開設

2011/08 茶のしずく石鹸被害救済東京弁護団、茶のしずく石鹸　被害救済大阪弁護団をはじめ、弁護団が全国で結成され始める。

2011/08/16　（株）悠香　旧製品によるアレルギー発症についての説明、旧製品の使用中止のお願い、及び返品交換に関するはがきを発送。（約１３０万部）

2011/08/30 「茶のしずく石鹸」を使い、皮膚炎や鼻炎などのアレルギー症状になったとして、仙台市の女性が約２４０万円の損害賠償訴訟を仙台地裁に提訴

2011/09/02 （株）悠香 電話による直接の連絡を開始

2011/09/03　日本皮膚アレルギー・接触皮膚炎学会　第2回　化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会 開催

2011/09/08 国民生活センター　PIO-NETに茶のしずく石鹸による危害に関する相談が614件入力されていると発表
(小麦加水分解物を含有する「旧茶のしずく石鹸」（2010年12月7日以前の販売分）7月14日公表後の危害状況について）

2011/09/09 厚生労働省 容器又は外箱等にその成分名及び小麦由来である旨等を表示するよう指示
（小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について）

2011/10/21 関西テレビ　スーパーニュースアンカーで「“茶のしずく石鹸”で…　被害広がるアレルギー症状」を放送

2011/11/15　「茶のしずく」によるアレルギー発症者が４７１人に上ることが、厚生労働省のまとめでわかった。うち６６人は、救急搬送や入院が必要な重篤な症例で、一時意識不明に陥った例もあった。（朝日新聞）

2011/11/16　消費者庁は、２０１０年１０月に伝えられた厚生労働省から「茶のしずく」被害の報告を見過ごしたため、注意喚起が遅れ、２０１１年６月になったことがわかった。（朝日新聞 2011/11/16）

2011/11/21　悠香　ホームページ上で経緯を報告「この度のアレルギー問題に対する弊社の取り組みにつきまして」

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