E 臨床試験・治験と倫理性
小項目
- 第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳ相試験，ヘルシンキ宣言，GCP（医薬品の臨床試験実施の基準），治験審査委員会・倫理審査委員会（IRB）
102C2
ヘルシンキ宣言はどれか。
a 患者の権利の基本原則
b 安楽死に関する基本原則
c 地球環境保全の行動指針
d 医師の国際雇用の倫理ガイドライン
e ヒトを対象とする医学的研究の倫理的原則
× a
× b
× c
× d
○ e
正解 e
102F2
施設内倫理委員会の役割に含まれるのはどれか。
a 施設職員の倫理規定の策定
b 施設職員に対する接遇教育
c 地域住民に対する倫理教育
d 施設内の患者に起きた感染事故の原因調査
e 施設内の患者を対象とした研究の倫理審査
× a
× b
× c
× d
○ e
正解 e
101C1（採点除外）
治験について正しいのはどれか。
a 治験の結果は非公開である。
b 遺伝カウンセリングは必須である。
c 臨床研究の倫理指針の遵守は十分条件である。
d 治験終了時はIRB〈施設内倫理委員会〉に終了報告する。
e 治験実施医療機関には個人情報管理者の設置が必須である。
× a
× b
× c
○ d
× e
正解 d
101C2
医学研究に関する世界医師会ヘルシンキ宣言について誤っているのはどれか。
a 人類の健康を向上させ，守ることは，医師の責務であり，医師の知識と良心はこの責務達成のために捧げられる。
b 被験者の福利に対する配慮よりも，多数者の福利向上を目指す科学的および社会的利益が優先される。
c 自ら同意することができない又は拒否することができない人々に対しては，特別な注意が必要である。
d 被験者の生命，健康，プライバシー及び尊厳を守ることは，医学研究に関わる医師の責務である。
e 被験者は十分な説明を受けた上でその研究プロジェクトに参加する。
○ a
× b
○ c
○ d
○ e
正解 b
100E6
GCP〈医薬品の臨床試験実施の基準〉に基づく治験で誤っているのはどれか。
a 被験者の人権を尊重する。
b ヘルシンキ宣言を遵守する。
c 科学的妥当性が必要である。
d インフォームドコンセントを得る。
e 健康被害は過失の場合のみ補償する。
○ a 禁忌
○ b
○ c
○ d 禁忌
× e
正解 e
99B2
成人を対象にした糖尿病治療薬の治験を実施するための条件として十分でないのはどれか。
a 口頭での同意取得
b 説明文書の作成
c 治験実施計画書の作成
d 治験責任医師から施設長への申請
e IRB〈施設内倫理委員会〉での審議
× a
○ b
○ c
○ d
○ e
正解 a
