MONOSEPIA
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■　Why Face Masks Don’t Work: A Revealing Review　「oral health（October 18, 2016 ）by John Hardie, BDS, MSc, PhD, FRCDC」より
※mono....以下は上記記事の機械翻訳です。なお、同様の機械翻訳ページがありますが、個人的な補足をしたので閲覧は出来ません。


フェイスマスクが効かない理由。暴露レビュー

2016年10月18日
ジョン・ハーディ、BDS、MSc、PhD、FRCDCによって

昨日の科学的ドグマは今日の捨てられた寓話

序章

上記の引用は、カナダのSARS委員会の最終報告書の著者であるアーチー・キャンベル裁判官による。1それは、新しい発見が確立された信念と矛盾するように、科学的な知識が常に変化していることを思い知らされる。少なくとも30年間、フェイスマスクは歯科医療従事者が着用する個人用保護具の不可欠なコンポーネントとみなされています。現在の記事、 "フェイスマスクの性能。Are You Protected」という記事では、マスクは空気中の病原体から許容できるレベルの保護を提供することができるという印象を与えています。2 最近の重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、エボラ危機、季節性インフルエンザや薬剤耐性結核などの研究により、呼吸器疾患の感染経路の理解が進んでいます。それに伴い，マスクなどの保護具の有効性についての臨床研究が盛んに行われている。本稿では，このような研究の結果をもとに，歯科診療におけるマスク着用の有用性を再考することを目的とした．感染制御、特に個人用保護具（PPE）に関連する新しい概念を説明することから始める。

感染制御の動向
過去30年間、一見確立され、受け入れられていると思われる感染管理の推奨事項に対する反対意見はほとんどなかった。2009年、感染制御の専門家であるD. Diekema博士は、疾病管理予防センター（CDC）、労働安全衛生協会（OSHA）、国立労働安全衛生研究所（NIOSH）などの権威ある組織に、実際の現場での病院での感染制御の経験がどのようなものであったかを尋ねることで、これらの勧告の妥当性を疑問視した3。3 同年、米国ヘルスケア疫学協会のM. Rupp博士は、フェイスマスクのガイドラインについてコメントしながら、数十年にわたって実施されてきた感染制御に関する慣行の中には、「例えば新薬が対象となるような熱心な調査が行われていない」と指摘しています4。4 彼は、フェイスマスクの相対的な安さと安全性の高さが、品質向上のために必要とされる大規模な研究の妨げになっているのではないかと考えています。4 最近になって、フェイスマスクの研究者であるR. マッキンタイア博士は、PPEを推奨するために理論的な仮定に頼ってきた歴史的な信頼を、厳密に取得した臨床データに置き換えるべきだと力説しています5。5 彼女は、フェイスマスクに関するほとんどの研究は実験室での模擬試験に基づいており、コンプライアンス、咳、会話などの人間的要因を考慮することができないため、臨床的な適用性には限界があると指摘している。5

感染制御のために鼻と口を覆うことは、1900年代初頭にドイツの医師カール・フリューゲが、吐いた飛沫が結核を感染させる可能性があることを発見したことから始まりました4。4 エアロゾルによる感染症の伝播に関する科学は、長年にわたり、現在では「非常に時代遅れの研究とデータの過度に単純化された解釈」と評価されているものに基づいていました6。6 現代の研究では、感染の可能性のあるエアロゾル粒子の大きさや分布をよりよく理解するために、感度の高い機器や解釈技術が採用されています。6 このような知識は、フェイスマスクの限界を理解する上で最も重要である。それにもかかわらず、医療従事者の間でマスク着用の伝統が長く続いてきたのは、飛沫感染や空気感染に関する歴史的な理解があったからである。2014年には、看護職は「伝統に基づいた実践的な介入を使用するのをやめる」のではなく、利用可能なエビデンスの批判的な評価に基づいたプロトコルを採用するように促されました。7

2015年12月にNational Postに掲載された記事は、Toronto University Health Networkの感染予防・管理ディレクターであるDr. Gardamに "I need to choose what stupid, arbitrary infection control rules I'm going to push "という引用をしているようです。8 著者とのコミュニケーションの中で、ガーダム博士は、これは個人的な信念ではなく、一部の感染制御実践者の見解を反映したものであると説明した。感染管理に関心のある麻酔科医のK・Sibert博士は、2014年の論文「Germs and the Pseudoscience of Quality Improvement」の中で、多くの感染管理ルールは確かに恣意的であり、利用可能な証拠によって正当化されていない、あるいは管理された追跡調査の対象となっていないが、多くの場合、プレッシャーの下で、何かをしているように見せかけるために考案されているという意見を述べています。9

以上のことから、多くの感染対策が最小限のエビデンスしかないまま採用されていることへの懸念が高まっていることがわかります。この欠点に対処するために、2007年のNew England Journal of Medicine（NEJM）の論文の著者たちは、安全性と質の向上のための推奨事項はすべて、新しい臨床介入と同じように厳格な試験を受けなければならないと雄弁に主張している10。10 感染管理におけるこの傾向の提唱者であるR. MacIntyre博士は、彼女の研究成果を利用して、「医療従事者にサージカルマスクの着用を求めることは正当化できないと思われる」と大胆に述べています4。4 この結論を理解するためには、空気感染に関する現在の概念を理解する必要があります。

空気感染
初期の空気感染に関する研究では、感染者の近くにいる小さな粒子（5ミクロン未満）を検出できなかったため、研究の妨げになっていました6。6 そこで、研究者たちは、顔、目、鼻を大きな粒子（5ミクロン以上）または「飛沫」に曝すことで、宿主の近くにいる人に呼吸器疾患が感染すると考えました。6 これは「飛沫感染」として知られるようになり、5ミクロン以上が大きな粒子の大きさとして確立され、そのような粒子は理論的にはフェイスマスクで捕らえることができるという伝統的な考えが定着しました5。5 初期の研究者たちは、感染者の近くでは大きな粒子しか検出されないため、小さな粒子は気流を介して伝わり、長距離に分散し、時間の経過とともに感染力を維持し、宿主と密接に接触したことのない人が吸い込んでしまう可能性があると結論づけました11。11 これは「空気感染」として知られるようになり、フェイスマスクはほとんど役に立たなくなりました。5

咳、くしゃみ、会話、呼気、特定の医療や歯科治療によって気道から伝搬するエアロゾルは、非常に小さいもの（5ミクロン未満）から非常に大きいもの（100ミクロン以上）までの呼吸器用粒子を生成し、これらの粒子はすべて発生源の近くにいる人が吸い込むことができることが、高感度の機器を使用することでわかってきました6,11。6, 11 これは、呼吸器エアロゾルには平均1～10ミクロンの大きさの細菌と0.004～0.1ミクロンの大きさのウイルスが含まれている可能性があることを意味しています12。12 また、その放出時には、大きな「液滴」が蒸発し、エアロゾル源を取り囲む吸入可能な小粒子の濃度を生成することも認められています。6

歴史的には、「飛沫感染」と「空気感染」という用語は、粒子径に基づいて感染経路を定義していましたが、現在の知見では、これらの記述は冗長であることが示唆されています。現在の知識では、エアロゾルは粒子径の分布が広いため、これらの記述は冗長であり、"エアロゾル媒介性 "という用語に置き換えるべきであることが示唆されています。4, 5 エアロゾル感染は、"感染性粒子の吸入による空気中の病原体の人から人への感染 "と定義されています。26 さらに、エアロゾルの生産に関連する物理学は、エアロゾルの吸入を容易にする微生物の懸濁液にエネルギーを与えることが理解されている。11

従来は、比較的大きな粒子の吸入を防ぐため、「飛沫」感染経路から口と鼻を保護するために、フェイスマスクが推奨されてきました11。11 エアロゾルには5ミクロンよりも何倍も小さい粒子が含まれているという事実を考慮して、その有効性は再検討されなければならない。この検討に先立ち、呼吸器系の防御機構を再検討する必要があります。

呼吸器系の防御機構
呼吸器の防御機構の包括的な詳細は論じられない。その代わりに、咳、くしゃみ、鼻毛、気道繊毛、粘液を産生する粘膜細胞、肺胞マクロファージの貪食活動が、真菌、細菌、ウイルスを含む吸入された異物からの防御を提供していることを読者に思い出していただきたい。13 実際、日常の会話や食事で発生する病原体を含んだエアロゾルは、これらの効果的な気道防御がなければ、重大な病気を引き起こす可能性があります。

これらの防御は、最近発表された、歯から発生するエアロゾルは「無防備な気管支や肺胞に入り込む」という信念と矛盾しています。2 呼吸器系の病気に対する抵抗力を示す適切な証拠として、歯科医は対照群と比較してインフルエンザA、Bおよび呼吸器合胞性ウイルスに対する抗体のレベルが有意に高かったという知見があります14。14 このように、歯科医はこれらのエアロゾル感染性病原体に通常よりも多く曝露されていたが、病気を引き起こす可能性のある病原体は呼吸器免疫学的反応によって抵抗されていた。興味深いことに、マスクや眼鏡を着用しても抗体の産生は減少せず、個人の防護障壁としての意義は薄れていました。14 呼吸器防御の有効性を示すもう一つの例として、東京の歯科医師は、一般人口よりも多くのエアロゾル感染性病原体にさらされているにもかかわらず、肺炎や気管支炎で死亡するリスクが有意に低いことが挙げられる。15 血液や唾液の飛沫が着用者の口や鼻に到達することで潜在的に発生する感染症リスクを防ぐためにマスクを使用することは、マスクの出現以前には、歯科医が感染症で死亡する可能性が一般人口よりも低かったため、疑問が残る。16

呼吸器管には効率的な防御機構があります。フェイスマスクがこのような自然の防御機構を強化したり、必要性を軽減したりする能力を持っていない限り、空気中の病原体からの保護としてのフェイスマスクの使用は疑問視されなければなりません。

フェイスマスク
その歴史。布または綿ガーゼマスクは、着用者が発生する唾液や粘液から無菌分野を保護するために19世紀後半から使用されてきた。5,17,18 第二の機能は、手術中に発生する血液や体液の飛沫や飛沫から着用者の口と鼻を保護することでした。17 上述したように、20世紀初頭には、マスクは着用者が排出する感染性の「飛沫」を捕捉するために使用され、それによって他の人への病気の感染を減らすことができました。18 20世紀半ばから今日に至るまで、フェイスマスクは、着用者が呼吸器系病原体を吸い込むのを防ぐという全く逆の機能のために使用されることが多くなってきた。5,20,21 実際、現在のほとんどの歯科感染対策の推奨事項では、「空気感染性病原体に対する個人的な保護の重要な要素として」、フェイスマスクの着用が主張されています。2

文献レビューでは、手術中にマスクを着用しても、清潔な手術中の創傷感染率には何ら影響がないことが確認されている22,23,24,25,26。22,23,24,25,26 最近の2014年の報告書では、マスクの着用が手術部位の汚染を防ぐことを示す臨床試験はこれまでに一度もないと断言しています。26 マスクの本来の目的が非常に疑問視されていることから、マスクが呼吸器保護装置として機能する能力が、現在、激しい精査の対象となっているのは当然のことである。27 その理由を理解するためには、フェイスマスクの構造、フィット感、フィルタリング能力を理解する必要があります。

構造とフィット感。使い捨てマスクは通常、1～2層のポリプロピレンバリア層で区切られた細い繊維の平らな不織布マットの3～4層で構成されており、直径1ミクロン以上の物質を捕捉することができるフィルターとして機能します。18,24,28 マスクは鼻と口の上に置かれ、通常は頭と首の後ろに置かれたストラップで固定される。21 マスクがどれだけ人の顔の形に適合していても、顔の周りに気密性の高いシールを作るように設計されているわけではありません。マスクは常にかなりゆるくフィットし、頬に沿って、鼻の橋の周り、あごの下のマスクの下端に沿ってかなりの隙間があります21。21 これらの隙間は、着用者が息を吸うときに空気やエアロゾルの通過を許してしまうため、十分な保護を提供することはできません。11,17 マスクにウイルスを捕捉することができるフィルターが含まれている場合、マスクの周囲の隙間は、ろ過されていない空気やエアロゾルの吸入を可能にし続けることを理解することが重要です。11

ろ過能力。マスクのフィルターは、特定のサイズ以上の粒子を捕捉してふるいのようには機能しないが、小さな粒子は通過させることができる。18 その代わりに、エアロゾル化した粒子のダイナミクスとフィルター繊維への分子吸引力は、ある一定の大きさの範囲では、大きい粒子も小さい粒子もマスクを通過するようになっています。18 したがって、8つのブランドのフェイスマスクの研究では、0.1～4.0ミクロンの大きさの粒子を20～100％除去できなかったことが明らかになったのも当然のことです。21 別の調査では、比較的大きな1.0ミクロンの粒子をマスクに使用した場合の浸透率は5～100％であることが示されています。29 さらに別の調査では、0.3～2.0ミクロンの粒子径の異なる粒子の80～85％をマスクでろ過することができないことがわかりました。30 2008年の調査では、歯科用マスクのフィルタリング性能の低さが明らかになった。27 これらの研究や類似の研究から、フェイスマスクのフィルター素材がウイルスやその他のサブミクロンの粒子を保持したり、ろ過したりしていないと結論づけられるべきです。11,31 この理解とマスクのフィット感の悪さを組み合わせると、フェイスマスクのフィルター性能も顔へのフィット感の特性も、マスクが呼吸器感染症から保護する装置であるとは言えないことが容易に理解できます。27 この決定にもかかわらず、一定の基準に対するマスクの性能は、その有効性を正当化するために使用されてきた2 。

性能基準。性能基準：フェイスマスクはいかなる規制の対象ではありません。11 米国連邦食品医薬品局（FDA）は、フェイスマスクをクラスIIの機器に分類している。マスクを販売するために必要な承認を得るためには、製造者は、新しいデバイスが現在販売されているマスクと実質的に同じであることをFDAに納得させる必要があります21。21 皮肉なことにBC州医療労働安全衛生局は「既存のマスクが有効であることを証明するための具体的な要件はなく、同等性の主張を裏付けるために必要な標準的な試験やデータセットもない」と指摘している。また、FDAは手術用マスクのテストを実施したり、後援したりしていません。21 FDAは微粒子ろ過効率(PFE)と細菌ろ過効率(BFE)の2つのフィルター効率テストを推奨していますが、これらのテストのフィルター性能の最低レベルを規定していません。27 PFE テストは、0.1～5.0 ミクロンの粒子径のエアロゾルにさらされた場合のフェイスマスクの効率を比較するための基礎となる。この試験は、潜在的に有害な粒子の侵入を防止するためのマスクの有効性を評価するものではなく、マスクの保護性を特徴づけるために使用することもできない。32 BFEテストは、着用者が排出する大きな粒子からマスクを保護する能力を測定するものである。これは、着用者を保護するマスクの能力を評価するものではない。17 これらの試験は米国試験材料学会（ASTM）の後援のもとに実施され、多くの場合、95～98%の範囲のろ過効率が得られますが、呼吸器病原体からマスクを保護する能力を測定するものではありません。これらの試験の限界を理解していないことと、メーカーが報告している高いろ過効率に依存していることが相まって、BC州のヘルスケアによれば、「医療従事者が実際よりも多くの保護を受けていると考える環境を作り出している」とのことである。21 歯科医療従事者に求められる保護は、主に治療によって誘発されるエアロゾルによるものである。

歯科用エアロゾル
約40年前から、歯科修復、特に超音波スケーリングの手順では、血液や唾液だけでなく、潜在的に病原性のある生物を含むエアロゾルが発生することが知られている33。33 これらの生物の発生源は、患者の口腔内の虫歯および／または歯科ユニットの水管である可能性がある。34 これらの生物の発生源および病原性を評価することは、歯科用エアロゾルから細菌、特に嫌気性菌およびウイルスを培養することが非常に困難であるため、これまでにも困難であることが証明されています。34 歯科用エアゾールが感染管理上のリスクであることは証明されていないが、もし病原性微生物が治療現場に存在する場合、エアロゾル化して臨床医が吸入する可能性があり、フェイスマスクではそれを防ぐことができないというのが合理的な仮定である。英国の歯科医を対象とした研究で示されたように、吸入により呼吸器病原体に対する適切な抗体が形成され、呼吸窮迫のあからさまな徴候や症状は見られなかった。14 これはマスクを着用していてもしていなくても発生した。2008年の論文では、ベイラー歯科大学のS. Harrel博士は、超音波スケーラーの使用による疫学的に検出可能な疾患がないため、歯科用エアロゾルは疾患を伝播する可能性は低いように見えるが、疾患伝播のリスクとして無視すべきではないという見解を示しています。34 歯科用エアロゾルからの疾患伝播を減少させるための最も効果的な対策は、クロルヘキシジンなどの洗口剤による事前のすすぎ、大口径の大容量避難器、可能な限りラバーダムを使用することである。33 フェイスマスクはこの目的には有用ではなく、Harrel博士は歯科関係者がその有効性に過度に依存していると考えている。34 おそらくこれは、歯科規制機関がフェイスマスクの不備に関する証拠が増えていることを理解していないために起こっているのではないだろうか。

不備
2004年から2016年の間に、フェイスマスクの不備に関する研究やレビュー記事が少なくとも十数件発表されている。5,6,11,17,19,20,21,25,26,27,28,31 いずれも、フェイスマスクの顔へのフィット感の悪さと限られたろ過特性のために、着用者が空気中の粒子を吸い込むのを防ぐことができないという点で一致している。Harriman博士とBrosseau博士は、医療従事者の呼吸器保護に関する2011年の論文で、「フェイスマスクはエアロゾルの吸入を防ぐことはできない」と結論づけている。11 2015年の文献レビューに続き、Zhou博士らは「フェイスマスクが患者や外科医を感染症の汚染から守るという主張を裏付ける根拠となる証拠が不足している」と述べています。25 同年、R. MacIntyre博士は、フェイスマスクの無作為化比較試験ではその有効性を証明できなかったと指摘した。5 2016年8月、フェイスマスクからの保護に関する質問に回答したカナダ労働衛生安全センターは次のように答えています。

サージカルマスクのフィルター素材は、サブミクロンの粒子を保持したり、ろ過したりするものではありません。
サージカルマスクは、端部周辺の空気漏れを排除するように設計されていない。
サージカルマスクは、空気中に長時間残留する可能性のある小さな粒子を吸い込むことから着用者を保護していない。31

2015年、ニュージーランド看護師機構の主席研究員であるLeonie Walker博士は、フェイスマスクの不備について、歴史的背景の中で簡潔に次のように述べています：「医療従事者は長い間、インフルエンザやその他の感染症からの保護を提供するために、外科用マスクに大きく依存してきました。しかし、呼吸器保護のためのマスクの有効性を裏付ける説得力のある科学的データはありません。私たちが使用しているマスクは、そのような目的のために設計されたものではなく、テストしたところ、ろ過能力に大きな差があることが証明されており、4～90％のエアロゾル粒子を透過させることができます。35

フェイスマスクは、NEJM誌の論文「The Tension between Needing to Improve Care and Knowing How to Do It」でLandefeld博士とShojania博士が述べているように、有効性の基準を満たしていない10。10 著者らは、「...質や安全性を向上させるための介入の普及を推奨したり義務づけたりするには、その介入が有効であるかどうか、どのようにして有効であるか、そしてどこで有効であるかを判断するための厳格な試験が必要である...."」と宣言している。彼らはこの概念の重要性を強調している。なぜならば、「...広く公布されている多くの介入は、たとえ患者に害を与えなくても、全く効果がない可能性が高いからである」10。10 フェイスマスクの重大な不備は、適切な試験ではなく、仮定に基づいた介入として強制されたことである。

結論
フェイスマスクの着用を義務化する第一の理由は、空気中の病原体から歯科医療従事者を保護することである。このレビューでは、フェイスマスクはそのようなレベルの保護を提供することができないことが立証された。疾病対策予防センター、国や地方の歯科医師会、規制機関がこの事実を公に認めない限り、歯科医師とその患者へのサービスを損なう神話を永続させていることになります。レビューの結果として、現在のすべての感染制御の推奨事項が、新しい臨床介入と同じように厳格なテストを受けることができれば、有益である。専門職協会や管理団体は、品質改善手順が義務化される前に、その臨床的有効性を確認しなければならない。このような傾向が強まりつつあることを知ることは心強いことであり、他の長年の歯科感染管理の前提条件の不備を明らかにする可能性がある。確かに、成熟した専門職の特徴は、確立された信念を覆す新しい証拠を許容することである。1910年、公衆衛生の先駆者であるC. Chapin博士は、この考えを要約して次のように述べている。36 このレビューで明らかになったように、これが実現するまでは、歯科医師はマスクを外すことで何も恐れることはない。OH

Oral Healthは、この原文を歓迎します。

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最終更新：2022年08月28日 13:27

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