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（※mono...強く同意します。）












【PCR検査】





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（※mono....これを見ても、あなたはワクチンを打ちますか？）





（※mono....渋谷のニュースを観て、何か裏があると感じていたが、やはり！という感じです。）


※mono....上のtweetとほぼ同じスクショですが、もっと詳細）

※画像保存
①　②





+ 機械翻訳
■　Correlates of Neutralizing/SARS-CoV-2-S1-binding Antibody Response with Adverse Effects and Immune Kinetics in BNT162b2-Vaccinated Individuals
BNT162b2ワクチン接種者における中和/SARS-CoV-2-S1結合抗体反応と副作用および免疫キネティクスの相関関係

View ORCID ProfileKenji Maeda, Masayuki Amano, Yukari Uemura, Kiyoto Tsuchiya, Tomoko Matsushima, Kenta Noda, Yosuke Shimizu, Asuka Fujiwara, Yuki Takamatsu, Yasuko Ichikawa, Hidehiro Nishimura, Mari Kinoshita, Shota Matsumoto, Hiroyuki Gatanaga, Kazuhisa Yoshimura, Shin-ichi Oka, Ayako Mikami, Wataru Sugiura, Toshiyuki Sato, Tomokazu Yoshida, Shinya Shimada, Hiroaki Mitsuya
doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.27.21261237

この論文はプレプリントであり、査読を受けていません[これはどういう意味でしょうか]。まだ評価されていない新しい医学研究が報告されているため、臨床診療の指針として使用すべきではありません。
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概要

背景 SARS-CoV-2に対するmRNAワクチンは、症候性ウイルス感染の予防に非常に有効であるが、免疫反応の特徴はまだ明らかにされていない。

方法 今回の前向き観察研究では、2021年2月にBNT162b2を2回接種した熊本総合病院の健常者225人を対象とした。BNT162b2によるSARS-CoV-2中和活性の相関性（50%中和力。BNT162b2によるSARS-CoV-2の中和活性（50％中和力：NT50、感染性ビリオンおよび生の標的細胞を用いて評価）とSARS-CoV-2-S1結合性IgGおよびIgMレベル、副作用（AE）、年齢、性別との相関関係を検討した。中和活性の平均半減期および検出可能な中和活性が消失するまでの平均時間を測定し、懸念される変異体に対する血清の効力を測定した。

所見 初回投与後28日目の血清で、NT50sの有意な上昇が見られた。NT50sと年齢との間には中程度の逆相関が認められたが、NT50sとAEとの間には相関が認められなかった。初回投与後28日目のNT50sおよびIgG値，2回目の注射後の痛みのスコアは，男性よりも女性の方が大きかった。ワクチン接種者の中和活性の平均半減期は約67.8日、検出可能な中和活性が失われるまでの平均期間は198.3日でした。エリートレスポンダー（NT50が1,500倍以上：全参加者のNT50のうち上位4％）の血清は、懸念される変異型の感染力を強力から中程度にブロックしたが、中程度のNT50を持つ血清の中には、ベータ株の感染力をブロックできなかったものもあった。

解釈 BNT162b2が引き起こす免疫反応は、AEとの有意な関連はない。BNT162b2の有効性は、1回目の注射から6～7ヶ月後には検出限界以下にまで低下していると考えられる。高レベルの中和抗体含有血清は、SARS-CoV-2亜種の感染を強力に、あるいは中程度に阻止するが、中レベルの中和抗体含有血清では阻止できないものもあった。BNT162b2による免疫記憶が短い場合は、追加のワクチンやその他の保護手段が必要となるだろう。

本研究以前のエビデンス SARS-CoV-2に対するmRNAワクチンは、症候性ウイルス感染の予防に極めて有効であるが、保護の持続性を含む免疫反応の顕著な特徴はまだ明らかにされていない。mRNA-1273ワクチンの2回目の投与から6ヶ月後まで抗SARS-CoV-2抗体が持続するという報告があるが(Doria-Rose et al. N Engl J Med. 2021;384:2259-2261)、mRNAワクチンによる防御に続く、より明確な免疫動態を明らかにする必要がある。また、SARS-CoV-2の亜種に対するmRNAワクチンによる防御効果も明らかにする必要がある。

本研究の付加価値 今回の前向き研究では、日本でBNT162b2を2回投与された225人が登録された。感染性SARS-CoV-2ウイルスと生きた標的細胞を用いて測定した50％中和力価（NT50s）と副作用の間には有意な相関関係は認められなかった。また，NT50sおよびIgGレベルは，男性よりも女性の方が大きかった。2回目の注射から28日後には、NT50s、IgG、IgMレベルの有意な低下が認められた。NT50sの平均半減期は約68日で、参加者の血清が検出可能な活性を失うまでの平均期間は約198日であった。エリート回答者の血清は、懸念される亜種の感染力を強力または中程度に阻止したが、NT50が中程度の血清の中には、β株の感染力を阻止できなかったものもあった。

これらの証拠から、BNT162b2の有効性は、平均して1回目の注射から6～7カ月後には検出限界以下にまで低下していると考えられる。NT50が中等度の人は、β型を阻止できない可能性がある。もし、BNT162b2による免疫記憶がすぐに失われるのであれば、追加のワクチンや他の防御手段が必要となるでしょう。
競合他社との共同研究

松島、野田、佐藤、吉田はシスメックス株式会社の社員です。
資金提供

本研究は，前田（助成番号 JP20fk0108260, 20fk0108502）および三ツ矢（助成番号 20fk0108502）に対する日本医療研究開発機構の助成金，前田に対する厚生労働省新興・再興感染症研究事業および予防接種事業（助成番号 JPMH20HA1006）の助成金によって一部が支援されている．また、COVID-19については、国立国際医療研究センターのIntramural Research Programから三ツ矢（助成番号19A3001）および前田（助成番号20A2003D）に、一部は米国国立衛生研究所がん研究センターのIntramural Research Programから（三ツ矢）に助成されました。
著者宣言

私は、本研究が関連するすべての倫理指針に従っており、必要なIRBおよび／または倫理委員会の承認を得ていることを確認します。

はい

記載された研究に承認または免除を与えたIRB/監督機関の詳細を以下に示します。

熊本総合病院およびNCGMの倫理委員会が本研究を承認した（それぞれ熊本総合病院第180号およびNCGM-G-004176-00）。各参加者は書面によるインフォームド・コンセントを提供し、本研究はヘルシンキ宣言の原則を遵守した。

必要なすべての患者・参加者の同意が得られており、適切な機関票が保管されている。

はい

私は、すべての臨床試験およびその他の前向き介入研究は、ClinicalTrials.govなどのICMJEが承認した登録機関に登録しなければならないことを理解しています。私は、原稿で報告されたそのような研究が登録されており、試験登録IDが提供されていることを確認します（注：遡及的に登録された前向き研究を掲載する場合は、その研究が事前に登録されていなかった理由を説明する文を試験ID欄に記入してください）。

はい

適切な研究報告ガイドラインに従っており、該当する場合はEQUATOR Networkの研究報告チェックリストやその他の関連資料を補足ファイルとしてアップロードしています。

はい

COVID-19 SARS-CoV-2 preprintsをmedRxivおよびbioRxivから収集した論文。


著作権
このプレプリントの著作権者は著者/出資者であり、medRxivにプレプリントを永続的に表示するライセンスを付与しています。CC-BY-NC-ND 4.0 Internationalライセンスで提供されています。





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最終更新：2024年11月20日 17:18

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