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※　Moderna Shuts Down mRNA RSV Vaccine Trial in Babies After Shots Linked to Severe Side Effects, FDA Document Reveals　「the Defender（December 11, 2024）」より
（※　以下翻訳はchatGTPによる）
モデナ社がmRNA RSVワクチンの試験を中止、乳幼児での接種が重篤な副作用と関連していることがFDA文書で明らかに

FDAのワクチン諮問委員会は、2021年に迅速承認されたこのワクチンに関する懸念について明日議論する予定です。一方で、乳児や一部の子供向けのRSVワクチンの治験は現在中断されています。

「モデナ社は、乳児向けの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）用実験的mRNAワクチンの治験を、副作用との関連が判明したため中止しました。

米食品医薬品局（FDA）は今週の説明資料で、このワクチンが予想されていたように乳児を保護するのではなく、むしろ第1相治験に参加した接種児の間でRSVによる重篤な疾患の発生率を高めた可能性があると明らかにしました。

FDAのワクチンおよび関連生物製品諮問委員会（VRBPAC）は、木曜日に「小児集団におけるRSVワクチンの安全性に関する考慮事項」について、モデナ社の治験データに基づき議論する予定です。

説明資料では、ワクチンを製造した企業としてモデナ社の名前を明記していないものの、調査中のワクチンであるmRNA-1345およびmRNA-1365を挙げ、治験結果を説明しています。

また、FDAの資料によれば、2歳未満の乳幼児およびRSVに以前感染したことのない2～5歳の子供を対象としたすべてのRSVワクチン治験の募集が現在中断されていると述べられています。」

「9月にモデナ社は、乳児向けのmRESVIA RSVワクチンの展開計画を「新たな臨床データに基づき」停止したと発表しました。

これは、子供向けの実験的なRSVワクチンの開発が重篤な疾患を引き起こした最初の事例ではありません。FDAによると、1960年代に試験されたホルマリン不活化RSVワクチンでは、乳幼児2名が死亡し、接種を受けた80%の子供が重篤なRSVにより入院を必要としました。

これらの疾患は、ワクチン接種後に病原体に感染することで病状が悪化する「ワクチン関連増強呼吸器疾患（VAERD）」と呼ばれる現象に起因するとされています。

この試験は1967年に中止され、臨床RSVワクチン研究は最近まで停滞していました。

2023年、FDAはモデナ社に対し、「Rhyme試験」と呼ばれる臨床試験を進める許可を与えました。この試験では、5～23か月の子供を対象に2種類の実験的mRNA RSV薬の安全性と免疫原性を評価します。

この研究は、2021年にFDAがモデナ社のRSVワクチンを迅速承認プロセスで承認した後に実施が認められました。このプロセスは薬の開発と承認を加速させるものです。

説明資料に共有された結果によれば、モデナ社の実験的ワクチンも小児において潜在的なVAERD安全性シグナルを引き起こした可能性があります。

説明資料について、内科医のメリル・ナス博士はThe Defenderに対し次のようにコメントしました：

「FDAは過失の申し立てを回避するために自己防衛を図っています。VAERDが予測されるべきだったのは、RSV試験で以前に発生し、乳幼児を死亡させた事例があるからです。また、COVIDワクチンでも同様の現象が起きており、およそ6か月後には、年齢や投与量に応じて接種者がCOVIDに感染しやすくなるという現状があります。」

5月には、FDAはモデナ社のmRNA-1345、商品名mRESVIAを60歳以上の成人向けに承認しました。これは、COVID-19ワクチン以外で市場に出たモデナ社唯一の製品です。

FDAは通常この種の薬について勧告を行うVRBPACからの意見を得ることなくこの薬を承認しましたが、承認文書で「承認プロセスに意見が必要となるような懸念や議論を呼ぶ問題は見当たらなかった」と述べています。

ナス博士は「FDAは現在、成人用RSVワクチンが高齢者での病気の増強や、臨床試験で認識されなかった、あるいは無視された他の問題を引き起こす可能性についても懸念を抱かなければならない状況にある」と述べました。」

「深刻なリスクは『まだ終わっていない可能性がある』」

モデナ社の試験では、2種類のmRNA RSVワクチンが同時にテストされました。一部の乳児はmRNA-1345、またはmRESVIAを接種し、他の乳児はRSVとヒトメタニューモウイルス（hMPV）の両方に対する保護を目的としたmRNA-1365を接種しました。

第三のグループはプラセボを受け取りましたが、研究ではそのプラセボが真のプラセボではなく、髄膜炎菌ワクチン「Nimenrix」である可能性があるとされています。

「Rhyme試験」の親向け情報シートでは、過去のRSV試験で発生したVAERD問題について説明がありましたが、「この研究で使用されるmRNA-1345またはmRNA-1365ワクチンでは、そのようなリスクは非常に低いと専門家は考えています」と記載されていたと、The Defenderは以前の調査で報じています。

FDAの説明資料によると、試験では、ワクチン接種を受けたグループの乳児5人（12.5%）が3回接種スケジュールのうち1回または2回接種後に重度または非常に重度のRSVを発症しました。一方、プラセボ群では1例（5%）のみでした。

また、RSV症状を呈した接種者の26.3%が重篤な状態に進行したのに対し、プラセボ群では8.3%でした。

さらに、mRNAワクチンを接種した乳児では、予防用抗体「Beyfortus（ニルセビマブ）」への反応が「弱まった」と報告されています。

モデナ社は、7月17日までに試験中にRSV下気道感染の陽性例が少なくとも2例発生したことを認識し、安全性シグナルが発生したため試験を中断し、それ以降新たな乳児の登録は行われませんでした。

RSVシーズンが進むにつれ、ワクチン接種を受けた乳児と非接種乳児の間で重度のRSV発症率に「不均衡」があるというさらなる証拠が得られました。また、ワクチン接種を受けた乳児のうち2人がhMPVによる入院を必要としました。

これらの試験に参加した乳児のリスクはまだ終わっていない可能性があると、これらのワクチンの開発を密接に追ってきた英国の退職医師ピーター・セリー博士は述べています。

「結論として、これは時限爆弾のようなものです。乳幼児が7月に深刻な疾患を発症し始めたことは南半球を示唆しています」と彼は言います。「北半球では、RSVシーズンはまだ本格化していません。この試験に参加した子供の親たちにとって非常に不安な状況に違いありません。」

「他のRSVワクチンにも懸念が浮上」

RSV（呼吸器合胞体ウイルス）は一般的な呼吸器ウイルスで、通常は軽度の風邪のような症状を引き起こしますが、一部のケースでは乳児や高齢者で入院や死亡に至ることがあります。

2歳までに97%の乳児がRSVに感染し、部分的な免疫を獲得するため、その後の感染は重症化する可能性が低くなります。

乳児における疾患負担は深刻な場合があります。アメリカでは、RSV感染は6か月未満の乳児における入院の主な原因となっており、ウイルスに感染した子供のごく一部が死亡に至るとされています。

CDCの調査によると、2005年から2016年までの乳児におけるRSVによる死亡例は、1歳未満の子供で合計314例、平均すると年間25例と報告されています。そのうち、RSVが死亡の根本的な原因と記載されたのは年間17例に過ぎません。

それにもかかわらず、近年RSVワクチンの市場投入に向けた動きが加速していますが、これまでに開発されたすべてのワクチンで重篤な副作用が懸念されています。

昨年、高齢者向けにモデナ社のmRNA RSVワクチンを承認する前に、FDAは2023年5月、GSKのArexvyとPfizerのAbrysvoを承認しました。これらは非mRNAワクチンであり、60歳以上の成人または若干の高リスク成人に対して承認されています。

しかし、両ワクチンとも臨床試験および承認後の調査で深刻な神経学的副作用を示し、特にギラン・バレー症候群のリスクに関する証拠が増加したことで、CDCは2023年6月に勧告を見直し、RSVワクチンの推奨年齢を60歳以上から75歳以上に引き上げました。

「しかも成人におけるワクチンの目的は風邪の予防です！」とナス博士は述べました。「そのため、もともとリスクとベネフィットの比率は悪かったのです。FDAは、成人接種者においてもVAERDが発生するかどうかを確認する必要があります。」

また、両製薬大手はそれぞれのワクチンを妊婦向けに試験しましたが、GSKは妊婦へのRSVワクチンで早産の安全性シグナルを検出したため、開発を中止しました。

PfizerのAbrysvoに関する臨床試験データでは、接種を受けた妊婦の間で早産率が上昇していることが示されましたが、同社はその上昇が統計的に有意ではないと述べています。

それでもFDAは、妊娠32～36週の女性に限定してワクチンを承認し、早産と子癇に関する市販後追跡調査を義務付けました。

昨年、FDAは妊娠中にワクチンを接種していない母親の新生児向けに、サノフィとアストラゼネカが製造するモノクローナル抗体「Beyfortus」の使用を承認し、CDCもこれを推奨しました。

Beyfortusの臨床試験中に乳児12名の死亡例が報告されましたが、FDAはこれら12例すべてが抗体とは「無関係」であると主張しました。

しかし、情報公開法（FOIA）を通じてCHDが入手した文書によると、市販後にBeyfortusを接種された乳児2名が同日中に死亡したことが明らかになっています。

2023年、FDAはPfizerに対し、2～18歳の子供を対象としたAbrysvoの臨床試験「Picasso試験」を実施する許可を与えました。この臨床試験のウェブサイトによれば、第1相試験は2月に終了しましたが、結果は一切公表されていません。

PfizerおよびPicasso試験を後援するいずれのクリニックも、この試験に関するThe Defenderの情報提供要請に応答していません。」

ブレンダ・バレッティ博士
ブレンダ・バレッティ博士は、The Defenderの上級記者です。彼女はデューク大学のライティングプログラムで10年間、資本主義と政治について執筆および教育を行いました。ノースカロライナ大学チャペルヒル校で人文地理学の博士号を取得し、テキサス大学オースティン校で修士号を取得しています。

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最終更新：2024年12月13日 20:14

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