ハーボニー偽薬

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●　ハーボニー配合錠偽造品について〔ギリアド・サイエンシズ株式会社〕
●　C型肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」の偽造品についての重要なお知らせ〔ギリアド・サイエンシズ株式会社〕

■　塩崎と厚労省の役人は危機感が無さすぎる　「二階堂ﾄﾞｯﾄｺﾑ（2017.2.7）」より
（※mono....重要な記事と判断し、nikaidou.comさんは時々記事を前面削除することがあるのでｗｗ、全文を掲載させていただきます。そのかわりと言ってはなんですが、Twitterで拡散させていただきます。）
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＜薬屋さんより＞まずは添付した記事を読んでください。それを踏まえて話をします。

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今回、高額な薬剤のハーボニー（C型肝炎治療薬）の偽薬が患者の購入後などに発見された件ですが、塩崎や厚労省の役人が謎だと首を傾げるだけで危険性に全く気付いていないのが理解できない。

今回発見されている偽薬のボトルは現時点で計15本。中身も様々な種類の薬が混ざっていて、漢方薬のような一見して違うと分るものからハーボニーに剤型が似ていて以前から間違える可能性があると指摘されていたビタミン剤まで様々であった。

そして同じC型肝炎治療薬で非常に高額なゾバルディまでもが使用されていたことから厚労省は謎だと言っている。

私も最初にこの事件を知った時は変だと思った程度だったが直ぐにヤバいと感じました。なぜならハーボニーと同じくらい高額な薬剤が使用されていることから金目当ての犯行は不自然だし、本物と間違えやすいビタミン剤を混ぜたり一見して違うと分る物を混ぜたりして犯行を発覚させない為の工作に一貫性が無いから。

金が目的なら安価で偽薬と分りずらい物を全てに混入させるし、高額薬剤を使ってコストをかけることはありえない。

だとしたら真っ先に私が考えるのは、これは生物兵器テロのテストではないかという事です。テロリストがテロを実行する前には大抵、入念な下見を行ったり擬似的にテストを行ってどういった方法が効果的なのかを確認するはずです。

今回も様々なパターンを仕込んで、どの段階でどういった発覚の仕方をするのか確認したのではないでしょうか。

だから薬剤も色々な物を使用したんじゃないでしょうか。実際に発覚の経緯は報道されているのでテロリストにとっては非常に有効な情報になるはずです。

今度はそれを踏まえて薬剤の流通ルートの乗せれば患者の手に渡り生物兵器は使用されて感染が拡大されることになります。

最初の感染者は2～3人程度で十分です。

今回薬剤を持ち込んだのは別々の男女となっていますが特亜の2世3世など日本生まれの人間なら言葉も問題なく日本人のふりをしても怪しまれずに卸に話ができたでしょうし。そして複数の人間が同時に犯行に及んでいることから組織的とも考えられます。

中国や北は当然生物兵器は持っているでしょうし日本に持ち込むのは簡単にやれるでしょうし、連中なら戦争を仕掛ける前に敵国内で生物兵器テロを仕掛けるくらいは平気でやるでしょう。

私は海外でテロ組織と対峙してテロやテロリストに対する経験があり奴らの思考が分るせいでこういった事に対しては敏感に意識が回るのですが、日本の政府や役人、諜報の看板を上げている連中はこういった案件の危険性に気付いて危機感を感じないんでしょうか。

アメリカでこういった事があれば直ぐにFBIあたりが大々的に捜査を始めるんですしょうけど。

まあ私の思い過ごしで終わればそれはそれでいいんですけどね。

（コメント）上しか見てないヒラメ役人という「おキャリア様」がいるような役所に何期待しても無駄です（笑）。死んでから、上にいわれて慌てて、下に「早く捕まえろ」とどなる。それが日本の一般的な警察キャリアの姿勢です。ゴミですね（笑）。

★　偽Ｃ型肝炎治療薬の“正体”はビタミン剤や風邪薬　服用例なく健康被害なし　「産経ﾆｭｰｽ（2017.1.31）」より
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　奈良県の薬局チェーンと東京都内の卸業者２カ所で偽造されたＣ型肝炎治療薬「ハーボニー」のボトルが計１４本見つかった問題で、厚生労働省は１日、中に入っていた錠剤がビタミン剤や風邪薬などだったと発表した。患者が服用した例はなく、健康被害はない。

　厚労省によると、奈良県で発見された偽造薬５本のうち２本は、複数のビタミンを含んだ錠剤。残る３本には、ハーボニーと同じギリアド・サイエンシズ社が製造販売するＣ型肝炎治療薬「ソバルディ」と風邪薬、正規のハーボニーが混在していた。また、東京都内の卸業者から発見されたボトルには複数のビタミンを含む錠剤が入っていた。

　厚労省は１日までに、新たに都内の卸業者の在庫品の中から、偽造されたハーボニー１本を発見。これで、これまでに発見された偽造薬は１５本となった。

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★　ハーボニー「裏ルート」　偽薬「ぬれ手であわ」　超高額、需要も高く　「毎日新聞（2017.1.31）」より
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　正規とは異なる「裏」の医療用医薬品流通ルートで出回ったことが明らかになったＣ型肝炎治療薬ハーボニーの偽造品。横流し品など素性のはっきりしない製品の流通を放置することは、健康を脅かす偽造品が紛れ込む余地を広め、医薬品の高額化が進む先進国が偽造グループに狙われる恐れを高めている。

　「医薬品　高価買取」。古い店舗や住宅が密集する東京都千代田区のＪＲ神田駅前に、こうした看板を掲げる「現金問屋」が十数軒並ぶ一角がある。厚生労働省によると、ハーボニーの偽造品が最初に持ち込まれたのが、この問屋街だった。

　神田生まれという地元の不動産業者によると、第二次大戦後、進駐軍から横流しされたペニシリンや日本軍が使っていたヒロポン（覚醒剤）を売り買いする業者が集まったのが由来という。メーカーや卸業者の規模が小さかった時代は、在庫の調整やすぐ現金化して資金繰りを助ける役割を果たしていた。しかし、今は余った薬や横流し品など「訳あり」の製品も多く扱い、正規ルートより安値で医療機関や薬局に販売するルートになっている。１８社が組合を作るものの、未加入業者もいる。

　ある現金問屋に聞くと、昨夏ごろから「ハーボニーを買ってほしい」という電話が相次いで問屋街にかかってきた。「怪しい男が来たが、断った」と話す問屋もいる。今は消えているが、偽造品が見つかるまでネット上にはハーボニーの買い取り広告が多数あり、買う側のニーズも高かったことがうかがえる。

　偽造品は都内の問屋３社に、販売許可を持たない個人が持ち込んだとされる。問屋は本人確認をせず、添付文書や外箱がないボトルを買っていた。以前から素性の定かでない製品を扱っていたとみられる。

　偽造品が出回った理由を探ると、業界関係者が指摘するのがハーボニーの特殊さだ。ハーボニーは超高額の新薬で、２８錠入りボトル１本が１５３万４３１６円だ。患者にとって副作用が少なく効果の高い治療薬として登場したため需要が高く、偽造品は「ぬれ手であわ」になったとみられる。

　また、国内の医薬品では珍しく、シート状の個別包装ではなくボトルに密閉する包装だったため、外から錠剤が見えない。偽造したラベルは正規品とほとんど見分けがつかず、重さも正規品とほぼ同じ。奈良県内の薬局の薬剤師は、ふたの内側のアルミシールをはがして中を確かめず、患者に偽造品を売っていた。

　製造販売元のギリアド・サイエンシズによると、２０１５年の発売時、国内で品薄になった場合の融通しやすさを考え、海外で主流のボトルを採用したという。同社は３１日、個別の包装への切り替えを３月上旬に始めると発表した。

　確認されている偽造品は１４本だが、出所が分からず、今後も出回る恐れはある。薬事監視を担当する自治体職員は「ハーボニーが承認されていない中国では、日本の１０倍もの価格で取引されているとも聞く。大がかりな偽造グループが関与していてもおかしくない」と神経をとがらせる。【熊谷豪】

世界流通、８兆円規模
　偽造医薬品は世界で大きな問題になっており、流通規模は日本の薬剤費に匹敵する７５０億ドル（約８兆円）との試算もある。

　少額の投資で製造でき、種類も多いため発覚しにくく、途上国で流通する医薬品の１０～３０％は偽造と言われる。

　健康被害も多数報告され、ニジェールでは１９９５年、有効成分を含まない偽の髄膜炎ワクチンで２５００人が死亡。パナマでは２００７年、安価な工業用原料で造られたせき止め薬などを飲んだ子どもら１００人以上が犠牲になった。

　日本で表面化した偽造医薬品の多くは個人輸入だった。勃起不全（ＥＤ）薬を販売する製薬会社４社による昨年の調査では、ネットで売られているＥＤ薬の４割が偽物で、有効成分を全く含まないものや不純物を含むものもあった。１１年には意識低下で東京都内の病院に入院した男性（４８）が、血糖降下薬の成分を高濃度に含むとみられる偽造ＥＤ薬を服用していたことが判明した。

　一方、日本では偽造品の大規模な流通は少なかった。大手卸グループ４社が製薬企業から医薬品の８割以上を買い取り、製品の高度な追跡システムを備えているためとみられる。しかし、昨年の主要７カ国（Ｇ７）伊勢志摩サミットでまとめられた国際保健対策には「医薬品の偽造は患者の安全や研究開発への投資に悪影響を与えることを認識すべきだ」との文言が盛り込まれ、医薬品の高額化が進む先進国でも関心が高まっている。

　日本製薬工業協会が５年前に会員企業に実施した調査では、偽造品が確認された製品は抗生物質と抗がん剤が最も多かった。高額化が進む抗がん剤などは、不当に得られる利益も大きく狙われやすいと言える。偽造医薬品に詳しい木村和子・金沢大教授は「以前は抗生物質やマラリア治療薬などの偽造が多かったが、最近は先進国で需要の高い生活習慣病関連薬にも広がっている」と指摘する。【下桐実雅子】

　■ことば

ハーボニー
　外資系のギリアド・サイエンシズ（東京都）が２０１５年９月に発売したＣ型肝炎治療薬。従来の治療薬の柱だったインターフェロンと比べて、副作用が少なく注射を打ち続ける必要がないほか、治療効果も高いため大ヒットした。昨年末時点の使用者は約７万６０００人。１錠約５万５０００円と高額で、通常は１２週間、毎日１錠ずつ服用する。日本で現在流通しているのは２８錠入りボトル。偽造品の成分はギリアド社などが分析中。

■　Ｃ型肝炎の偽薬混入問題。知られざる偽薬の流通ルートとは！？　「森本毅郎スタンバイ！【TBSラジオ】（2017.1.30）」より
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今月１７日、奈良県に本社がある薬局チェーンで、Ｃ型肝炎の治療薬「ハーボニー」の偽造医薬品が見つかりました。今回は、医師の処方箋を扱う調剤薬局で、偽薬が調剤され、それが患者の手に渡ったという意味で、あってはならない事件となりました。なんでこんなことになったのか？

★そもそも「ハーボニー」とは？
まず、今回、出てきた「ハーボニー」という薬について説明しておきます。以前この番組でも紹介しましたが、２０１５年９月に発売されたＣ型肝炎の治療薬です。それまで、Ｃ型肝炎の治療は、インターフェロンという注射の治療が中心で、ほぼ毎日、少なくとも２日に１回、半年間は注射を打ち続けなければならない、つらい治療でした。重い副作用もあり大変なんですが、そこまでやっても治る確率は、５０～６０％でした。これに対し、新しく登場した「ハーボニー」という薬は、治る確率は、９９％。しかもたった１日１錠、１２週間続ける簡単なもので、７万６千人が利用しています。

★「ニセハーボニー事件」の経緯
問題が発覚したのは今月１０日で、奈良県の薬局チェーン、サン薬局で見つかりました。ハーボニーを処方された患者さんが、薬を飲もうとしたところ、「いつもの薬と違う」と気がついて、薬局に問い合わせて、問題が発覚しました。

本物の色は、橙色なのに、ニセモノは、薄い黄色や紫色の錠剤が入っていました。また、本物の形は、ひし形なのに、ニセモノの、だ円や丸い形の錠剤が入っていました。さらに本物には、表面に、アルファベットで「ＧＳＩ」、裏に「７９８５」と、刻印がありますが、ニセモノにはなかった、そのあたりで気づいたそうです。

その後、薬局からハーボニーの製造元＝ギリアド社に連絡が行き、警察も入った大捜査に。調べを進めると、他の店舗や東京からも、次々とニセモノが見つかります。ハーボニーは、１本のボトル型の容器に２８錠がまとめ入って、売られているものです。今回、そのニセモノが入ったボトルが、奈良のサン薬局の店舗や在庫から、５本。その後、東京都内の２つの卸売業者から９本・・・これまで計１４本が発見されました。

★高額な薬を狙った犯罪！？
問題は、なんでこんなことが起きたのかですが、詳細は厚労省が調査中ですが、まずこのハーボニーが非常に高い薬だということがあります。保険適用なので患者さんの負担は少しですが、本来の１錠の価格はおよそ５万５千円。ボトル１本に２８錠入っているので、ボトル１本で１５４万円近くにもなります。サプリとかを詰めて売れば、１本で１５０万円、儲かるので、そこを狙った犯罪です。ただ、管理がしっかりしていれば、偽物が紛れ込む余地はないはずです。

★背景にあるのは複雑な薬の流通ルート
一体どうなっているのか？これについて、今回、薬剤師に取材したところ、実は、薬の流通ルートには、ニセものが、混じる、抜け穴があるようです。薬の正規流通経路は、製薬会社から卸問屋へ、卸から病院や薬局に届くという流れです。ところが、実際の薬の流通には、その間に、別の卸問屋がいくつも入っていて、さらには「現金問屋」という、複雑な存在もあるようです。

+ 続き
薬局や、病院は、高い薬の在庫を抱えると大変なので、いろいろな取引をします。薬の値段は、患者に処方される際は全国均一の公定価格ですが、製薬会社や病院、薬局、卸業者で取引される際の価格は決まっていません。大量に仕入れれば割引されることもありますが、小規模の薬局では大量購入は難しい。だからといって、高い薬の在庫を抱えるのはリスクが大きい。そこで、卸業者が間に入り、まとめて安く手に入れた薬を、安く売買したりします。

★薬の流通に出てくる「現金問屋」とは？
現金問屋は、製薬会社や卸だけでなく、病院、薬局から余った薬を、安く仕入れて転売します。東京では神田、大阪では道修町などに集まっていて、１００ほどあると言われています。

もちろん、現金問屋は、医薬品の販売許可を取って営業しています。ただ、中には免許を持たない悪質業者もあったり、たびたび、不正の舞台となってきました。例えば、２０１４年、千葉県の調剤薬局が、余った薬を、廃棄したように見せかけて、現金問屋に横流しして、７年間で１億円の裏金を儲けていたとして、問題になりました。

このように、現金問屋は、メーカーや卸から病院、薬局へ、という川上から川下への流通だけでなく、病院、薬局、さらには個人からも薬を買い取る川下から逆流するような流通も行っています。夕刊紙の三行広告に「薬、現金で買います」というのも出ていたりするくらいなんです。

★複雑な流通経路にニセの薬が出回る「隙」
今回、見つかった偽造品の１本は、東京の卸業者が、許可を持たない個人から購入し、別の都内の卸業者、大阪の卸業者を経由してサン薬局に販売されていたとされています。他のものも、免許を持たない違法業者が関わっているのではと見られています。

確かに性善説に立てば不正は起きないはずですが、現在の流通を悪用すれば、薬を飲み終わった個人から不正業者がボトルを回収して偽物を詰めて転売したり、薬をボトルから個別包装して処方した薬局が、空のボトルに別のものを詰めて転売したり、いくらでも横流しして、偽造品が流通する、隙がある、というわけです。ハーボニーが詰まったボトルは１個１５４万円ですので、空のボトルが１５４万円に化けるとなれば、悪い人は何をするかわかりません。

★混入を防ぐ対策は！？
まずは、複雑な流通経路を整理する必要があります。ただこれは時間がかかります。薬剤師に聞くと、その前に、現状でも、防げるはずだ、ということでした。

ニセの薬は、蓋を一度開けない限り、ボトルに入ることはありません。今回は、密閉するシールが付いていたといいますが、本物のシールと、偽造されたシールでは密閉度が違うので、プロならわかるといいます。実際今回のニセモノが入ったボトルは、シールが簡単にはがれたりする状態でした。

これを受け、今後は薬剤師がボトルから一度出して正しい薬かどうか確認するそうです。言われてみれば当たり前のことで、こんなこともしていなかったのかと思います。

それからもう１つ、メーカーも、ボトルではなく、１錠ずつの包装に替える方針です。１錠ずつとなると、偽造するのもコストがかかるので、偽造されにくくなります。

★患者として注意すべきことは？
一般的でない高価な薬の場合は、ネットで薬の形状をチェックしてみるといいでしょう。今回のように、色、形、さらに刻印が違う場合は、薬局に問い合わせを。