MONOSEPIA
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■　PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM PIVOTAL TRIAL OF COVID-19 VACCINE IN CHILDREN 5 TO 11 YEARS　Monday, September 20, 2021 - 06:45am
pfizer社とBiontech社、5～11歳の子供を対象としたcovid-19ワクチンのピボタル試験で良好なトップライン結果を発表　※ピボタル試験
（※mono....DeepL機械翻訳）
ファイザーとバイオンテックは、5〜11歳の子供のCOVID-19ワクチンの重要な試験から肯定的なトップラインの結果を発表します
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この結果は、12歳未満の小児を対象としたCOVID-19ワクチンの主要な臨床試験で初めてのものである
5歳から11歳の被験者において、本ワクチンは安全性、忍容性が高く、強固な中和抗体反応を示した
両社は、これらのデータをFDA、EMAおよびその他の世界の規制当局に早急に提出する予定である
早ければ年内にも5歳未満の小児での結果が期待される
ニューヨークおよびドイツ・マインツ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ファイザー・インク（NYSE: PFE）と (NYSE: PFE）とBioNTech SE（Nasdaq: BNTX）は本日、良好な安全性プロファイルと強固な中和抗体反応を示すフェーズ2/3試験の結果を発表しました。10µgを投与された被験者の抗体反応は、30µgで免疫された16歳から25歳の人々を対象としたファイザー・バイオンテック社の過去の研究で記録されたものと同等でした。10µgの投与量は、5歳から11歳の小児における安全性、忍容性および免疫原性の観点から、望ましい投与量として慎重に選択されました。これらの結果は、この年齢層におけるCOVID-19ワクチンの重要な臨床試験の最初の結果です。

このプレスリリースにはマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらからご覧いただけます：
https://www.businesswire.com/news/home/20210920005452/en/
「過去9ヶ月間に、世界中の何億人もの12歳以上の人々がCOVID-19ワクチンを接種しました。当社は、規制当局の承認を得た上で、このワクチンによる保護を、より若い人々にも拡大したいと考えています。「7月以降、米国ではCOVID-19の小児患者数が約240％増加しており、ワクチン接種の公衆衛生上の必要性が明らかになっています。今回の試験結果は、5歳から11歳までの小児に対するワクチンの承認を求めるための強力な基盤となるものであり、早急にFDAをはじめとする規制当局に提出する予定です」と述べています。

"バイオンテック社のCEO兼共同設立者であるUgur Sahin博士は、「冬のシーズンが始まる前に、この学齢期の子どもたちのグループについて規制当局にデータを提出できることを嬉しく思います。「低用量で接種した5歳から11歳の子どもたちの安全性プロファイルと免疫原性のデータは、高用量で接種した他の高齢者集団で我々が観察したものと一致しています」。

生後6カ月から11歳までの小児を対象としたこの第2/3相試験でまとめられたデータは、5歳から11歳の2,268人が、10μgの用量レベルで2回接種を受けたものです。この試験では，SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均値（GMT）が1,197.6（95％信頼区間[CI]，1106.1，1296.6）となり，2回目の投与から1カ月後に強い免疫反応が認められた。これは，今回の解析で対照群として用いた，30µgを2回接種した16～25歳の被験者のGMT 1146.5（95％CI：1045.5，1257.2）と比較しても良好（非劣性）であった。さらに、COVID-19ワクチンの忍容性は良好で、副作用は16歳から25歳の参加者で観察されたものと概ね同等でした。

ファイザー社とバイオンテック社は、これらのデータを米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）およびその他の規制当局にできるだけ早く提供する予定です。米国では、この年齢層でのFDA承認申請に必要な安全性と有効性のデータを蓄積しながら、近い将来、緊急使用許可（EUA）の申請に本データを含める予定です。また、EUの条件付販売承認を更新するためのEMAへの申請も予定しています。本試験の他の2つの年齢コホート（2～5歳児および6ヵ月～2歳児）のトップラインデータは、早ければ今年の第4四半期に発表される予定です。
,br> ファイザー社とバイオンテック社は、本試験のデータを科学的な査読付き論文として提出する予定です。

小児を対象としたフェーズ1/2/3試験について
,br> フェーズ1/2/3試験は、米国、フィンランド、ポーランド、スペインの90以上の臨床試験施設において、生後6カ月から11歳までの最大4,500人の小児を対象に実施されました。この試験では、5歳から11歳、2歳から5歳、6カ月から2歳の3つの年齢層において、ファイザーバイオンテック社製ワクチンを2回（約21日）に分けて投与し、安全性、忍容性、免疫原性を評価しました。フェーズ1の用量漸増試験では、5歳から11歳までの小児には10μgずつの2回投与を行い、フェーズ2/3試験では5歳未満の小児には3μgずつの低用量を投与しました。本試験では、SARS-CoV-2感染の既往の有無にかかわらず、子供たちが登録されました。

COMIRNATYは、バイオンテック社が独自に開発したmRNA技術をベースに、バイオンテック社とファイザー社が共同で開発しました。バイオンテック社は、米国、欧州連合（EU）、英国、カナダでは販売許可を取得しており、米国（ファイザー社と共同）およびその他の国では緊急使用許可または同等の許可を取得しています。なお、緊急使用許可を取得した国では、承認申請を行う予定です。

米国の適応症と承認された用途

COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA)は、ファイザー社がバイオンテック社向けに製造した、FDA承認のCOVID-19ワクチンです。

16歳以上の人のCOVID-19予防のための2回接種として承認されています。 また、緊急使用許可（EUA）に基づき、以下の目的で緊急に投与することが認められています。
12歳から15歳までの人のCOVID-19の予防
12歳以上で、ある種の免疫不全があると判断された人に3回目の投与を行う。 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、FDAから以下の目的でEUAを取得しました。

12歳以上の人を対象としたCOVID-19の予防、および 12歳以上で、ある種の免疫不全と判断された人に3回目の投与を行う。 FDAが承認したCOMIRNATY®（COVID-19 Vaccine, mRNA）とEUAが承認したPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは同じ製剤であり、COVID-19の一連の予防接種に互換性を持って使用することができます。個人は、SARS-CoV-2によるコロナウイルス感染症2019（COVID-19）を予防するために、COMIRNATY®（COVID-19 Vaccine, mRNA）またはPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineのいずれかを提供することができます。

EUAステートメント

本製品のこの緊急使用は、FDAによる承認または認可を受けていませんが、12歳以上の個人に使用するコロナウイルス疾患2019（COVID-19）を予防するための緊急使用認可（EUA）に基づきFDAによって認可されています。また、本製品の緊急使用は、FD&C法564条（b）（1）に基づく医療製品の緊急使用の認可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中にのみ認可されます。ただし、この宣言がすぐに終了するか認可が取り消されない限り、この緊急使用は認可されません。

重要な安全情報

次のような方は、ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンを接種しないでください。

前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応を起こしたことがある。
このワクチンの成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある。
次のような方は、すべての病状を予防接種者に伝えてください。


アレルギーがある 心筋炎（心筋の炎症）または心膜炎（心臓の外側の膜の炎症）にかかったことがある。
発熱がある
出血性疾患がある、または血液希釈剤を服用している
免疫不全の方、または免疫系に影響を与える薬を服用している方
妊娠中、妊娠の予定がある、または授乳中の方
他のCOVID-19ワクチンを接種したことがある
注射に関連して失神したことがある。
ワクチンはすべての人を守るものではありません。


ワクチンで報告されている副作用は以下の通りです。

ワクチンが重度のアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
重度のアレルギー反応は、通常、ワクチンの接種後、数分から1時間以内に発生します。このため、予防接種業者は、接種後の経過観察のために、ワクチンを接種した場所に滞在するよう求めることがあります。
重度のアレルギー反応の兆候としては、呼吸困難、顔や喉の腫れ、速い心拍、全身のひどい発疹、めまい、脱力感などがあります。
重度のアレルギー反応が起きた場合は、9-1-1に電話するか、最寄りの病院に行く必要があります。
ワクチンを接種した人の中には、心筋炎（心筋の炎症）や心膜炎（心臓の外側の膜の炎症）が発生した人がいます。これらの人々の多くは、2回目のワクチンを接種した後、数日以内に症状が始まりました。このような症状が発生する可能性は非常に低いです。ワクチン接種後に以下のような症状が出た場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
胸の痛み
息切れがする
胸の痛み、息切れ、心臓の鼓動が速いと感じる。
このワクチンで報告されている副作用は以下の通りです。
重度のアレルギー反応、発疹、かゆみ、じんましん、顔の腫れなどの非重度のアレルギー反応、心筋炎（心筋の炎症）、心膜炎（心臓の外側の裏地の炎症）、注射部位の痛み、疲労感、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱、注射部位の腫れ、注射部位の赤み、吐き気、気分が悪い、リンパ節の腫れ（リンパ節腫脹）、下痢、嘔吐、腕の痛み。
これらは、ワクチンの副作用として考えられるものすべてではありません。重篤で予期せぬ副作用が発生する可能性もあります。このワクチンは、現在も臨床試験が行われています。煩わしい副作用や治らない副作用については、接種者や医療従事者に連絡してください。
他のワクチンとの併用についての情報はありません。

患者は、有害事象について、常に医療従事者に医学的助言を求めてください。ワクチンの負の副作用については、個人が米国食品医薬品局（FDA）および米国疾病対策センター（CDC）に報告することが推奨されます。http://www.vaers.hhs.gov をご覧になるか、1-800-822-7967 にお電話ください。また、副作用の報告は、ファイザー社（www.pfizersafetyreporting.com）または電話（1-800-438-1985）で受け付けています。

処方箋情報（16歳以上）はこちらをご覧ください。予防接種提供者のためのファクトシート（12歳以上）はこちらをご覧ください。

ファイザーについて 患者さんの生活を変えるブレークスルー

ファイザーでは、科学とグローバルなリソースを活用して、患者さんの生活を延長し、大幅に改善する治療法を提供しています。当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、および製造において、品質、安全性、および価値の基準を設定するよう努めています。ファイザーの社員は、先進国市場と新興国市場の両方で、現代で最も恐れられている病気に挑戦するために、健康、予防、治療、治癒を促進するために日々働いています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任を果たすため、当社は医療従事者、政府、地域社会と協力し、世界中で信頼できる安価な医療へのアクセスを支援、拡大しています。私たちは170年以上にわたり、私たちを頼りにしているすべての人々のために変化をもたらすよう努めてきました。当社は、投資家の皆様にとって重要と思われる情報を、当社のウェブサイト（www.Pfizer.com）に日常的に掲載しています。さらに、より詳しく知りたい方は、www.Pfizer.com、Twitterでは@Pfizerと@Pfizer News、LinkedIn、YouTubeでフォローし、FacebookではFacebook.com/Pfizerで「いいね！」を押してください。

ファイザーの情報開示に関するお知らせ

本リリースに含まれる情報は、2021年9月20日時点のものです。ファイザーは、新しい情報または将来の出来事や進展の結果として、本リリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

本リリースには、COVID-19に対するファイザー社の取り組み、COVID-19ワクチン開発に向けたバイオンテック社とファイザー社の協力関係、BNT162 mRNAワクチンプログラム、COMIRNATY（COVID-19 Vaccine, mRNA）（BNT162b2）（5歳から11歳までの子どもを対象とした可能性と、6カ月から5歳までの子どもを対象とした試験を含む）などの将来予測情報が含まれています。本資料に記載されている情報は、入手可能なデータ、潜在的ベネフィット、臨床試験への期待、データ提供の予想時期、当局への申請、当局からの承認・認可、予想される製造・流通・供給に関する定性的な評価を含んでおり、これらは実質的にリスクと不確実性を内包しています。リスクや不確実性には、予期される臨床エンドポイント、臨床試験の開始日および／または完了日、規制当局への提出日、規制当局からの承認日および／または発売日を満たす能力を含む、研究開発に固有の不確実性、ならびに好ましくない新たな前臨床・臨床・安全性データや既存の前臨床・臨床・安全性データのさらなる分析の可能性を含む、前臨床・臨床データ（第2／3相データを含む）に関連するリスクが含まれます。当社の第3相臨床試験において、現在進行中の研究対象であるブースター（3回目）投与後に、感染や疾病からの保護を実証するかどうか、およびその時期。これまでに観察されたワクチンの有効率や安全性・忍容性プロファイルを含む同等の臨床結果またはその他の結果を、第3相試験の追加解析や追加試験、または商品化後のより大規模で多様な集団において得ることができるかどうか、BNT162b2が新たなウイルス亜種によって引き起こされるCOVID-19を予防できるかどうか、ワクチンの使用がより広範に行われることで、有効性、安全性、またはその他の開発に関する新たな情報が得られるリスク（その中には重篤な副作用が含まれる可能性があります）。前臨床試験および臨床試験のデータが、査読・出版過程、科学界一般、および規制当局を含めて、異なる解釈や評価を受けるリスク、BNT162 mRNAワクチンプログラムの追加データが科学雑誌に掲載されるかどうか、掲載される場合には、いつ、どのような修正や解釈がなされるか、規制当局がこれらの前臨床試験および臨床試験のデザインおよび結果に満足するかどうか。BNT162b2の小児若年層を対象としたデータをFDAなどの規制当局に提出し、緊急使用許可や条件付販売許可の修正を要請するかどうか、またその時期。BNT162b2またはBNT162プログラムから生じる可能性のあるその他の潜在的なワクチンについて、他の管轄区域でのブースター（3回目）投与の申請の有無および時期、特定の管轄区域での生物製剤ライセンスおよび／または緊急使用許可の申請またはその修正の有無および時期、取得した場合、そのような緊急使用許可またはライセンスが期限切れまたは終了するかどうか。BNT162b2またはBNT162プログラムから生じる可能性のあるその他のワクチンの申請（より若い小児集団への使用を求める修正、ブースター（3回目）投与の可能性、その他緊急使用許可または条件付販売許可の修正を含む）が特定の規制当局によって承認されるかどうか、およびいつ承認されるか。これは、ワクチンの有益性が既知のリスクを上回るかどうかの判断、ワクチンの有効性の判断、および承認された場合に商業的に成功するかどうかの判断を含む、無数の要因に依存します。他社による製品や治療法の開発を含め、ワクチンの入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のあるラベル表示やマーケティング、製造工程、安全性などに関する規制当局の決定、当社と提携パートナー、臨床試験実施施設、第三者供給業者との関係の崩壊、製品に対する需要が減少または存在しなくなるリスク、ワクチンを製造するための原材料の入手可能性に関するリスク。ワクチンの超低温製剤、2回投与のスケジュール、それに伴う保管・流通・投与の要件に関する課題（ファイザー社による納入後の保管・取り扱いに関するリスクを含む）；他のワクチン製剤、ブースター用量、または新しいバリアント固有のワクチンの開発に成功しない可能性。当社のワクチンに対する世界的な需要に見合った製造能力を適時に創出または拡大することができない可能性、または物流や供給チャネルへのアクセスを維持することができない可能性があり、その場合、当社が以前に示した予測期間内に推定用量のワクチンを供給する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。追加の供給契約が成立するかどうか、いつ成立するか、ワクチン諮問委員会や技術委員会、その他の公衆衛生当局から勧告を得ることができるかどうかの不確実性、およびそのような勧告の商業的影響に関する不確実性、国民のワクチンに対する信頼性や意識に関する課題、COVID-19がファイザー社の事業、業務、財務結果に与える影響に関する不確実性、および競合他社の動向。

リスクおよび不確実性の詳細については、ファイザー社の2020年12月31日を末日とする年次報告書（フォーム10-K）およびその後の報告書（フォーム10-Q）の「リスク要因」および「将来の結果に影響を与える可能性のある見通し情報および要因」の項、ならびにその後の報告書（フォーム8-K）に記載されています。これらの報告書はすべて米国証券取引委員会に提出されており、www.sec.gov および www.pfizer.com で入手可能です。

バイオニューテック社について

バイオファーマシューティカル・ニューテクノロジーズ社は、がんやその他の深刻な疾患に対する新しい治療法を開拓する次世代免疫療法企業です。当社は、新しいバイオ医薬品を迅速に開発するために、幅広い計算機上の発見および治療薬プラットフォームを利用しています。癌治療薬の幅広いポートフォリオには、個別化された既製のmRNAベースの治療薬、革新的なキメラ抗原受容体T細胞、二重特異的チェックポイント免疫モジュレーター、標的癌抗体、低分子などが含まれます。バイオンテック社は、mRNAワクチン開発の深い専門知識と自社の製造能力を基に、多様な癌のパイプラインに加えて、様々な感染症に対する複数のmRNAワクチン候補を開発しています。バイオンテックは、ゲンマブ、サノフィ、バイエルアニマルヘルス、ジェネンテック（ロシュグループの一員）、リジェネロン、ジェネバント、佛山製薬、ファイザーなど、複数のグローバルな製薬会社と幅広い関係を築いています。詳細については、
www.BioNTech.de。

バイオンテック社の将来予測に関する記述

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味におけるバイオンテックの「将来予想に関する記述」が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、次のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。バイオンテック社のCOVID-19に対する取り組み。バイオンテック社とファイザー社とのCOVID-19ワクチンおよびCOMIRNATY（COVID-19 Vaccine, mRNA）（BNT162b2）の開発プログラム（5歳から11歳までの小児を対象とした可能性と、6ヶ月から5歳までの小児を対象とした進行中の試験を含む）などの協力関係。BNT162b2の12歳から15歳までの完全なFDA承認の可能性を支持するBLA、入手可能なデータの質的評価、潜在的な利益、臨床試験への期待、規制当局への申請、規制当局からの承認または認可の予想時期、および製造、流通、供給の予想）。) これまでに得られたデータに基づく、臨床試験および／または商業的使用におけるBNT162b2の潜在的な特性に関する当社の期待値。BNT162b2が新興ウイルスの亜種によって引き起こされるCOVID-19を予防する能力、当社の臨床試験におけるBNT162b2の有効性に関するデータの追加読み出し時期の予想、継続的なピアレビュー、規制当局による審査および市場での解釈の対象となる臨床データの性質。また、当社が予定している出荷・保管計画（様々な温度での製品保存期間の予測を含む）、バイオンテック社が臨床開発および市場の需要を満たす量のBNT162を供給する能力（2021年の生産量予測を含む）などがあります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、バイオンテック社の現在の期待と将来の出来事に関する信念に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受け、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載または暗示されているものとは実質的かつ不利に異なる可能性があります。これらのリスクや不確実性には、臨床試験で事前に設定された評価項目を達成できるかどうか、COVID-19のワクチンを開発するための競争、これまでに観察されたワクチンの有効率や安全性・忍容性プロファイルなどの臨床結果やその他の結果を、残りの試験や商品化の際に、より多くの多様な集団で同等の結果を出すことができるかどうか、当社の生産能力を効果的に拡大することができるかどうか、その他の潜在的な困難などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

これらのリスクや不確実性については、2021年3月30日にSECに提出されたバイオンテックの2020年12月31日までの年次報告書（Form 20-F）を参照してください（SECのウェブサイト（www.sec.gov）で公開されています）。本プレスリリースに記載されている情報はすべて発表日現在のものであり、バイオテック社は法律で義務付けられていない限り、この情報を更新する義務を負いません。
「【機械翻訳】ファイザーとバイオンテックは、5〜11歳の子供のCOVID-19ワクチンの重要な試験から肯定的なトップラインの結果を発表します」をウィキ内検索
最終更新：2021年09月21日 21:15

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